Praluent, médicament d’exception

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : la prescription doit être établie exclusivement par un spécialiste en cardiologie, en endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques, ou en médecine interne. Dans le cadre des indications pour lesquelles le médicament a l’AMM, la prescription doit se faire sur une ordonnance de médicaments d’exception à quatre volets. L’ordonnance doit être présentée à l’officine dans un délai de 3 mois.

• Renouvellement : une nouvelle prescription sur une ordonnance d’exception peut être établie par tout médecin après présentation de la prescription initiale du spécialiste datant de moins d’un an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La dose initiale est de 75 mg, injectée par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines. Si le taux de LDL cholestérol doit être réduit davantage (> 60 %), le traitement sera débuté à la dose de 150 mg une fois toutes les 2 semaines, voire de 300 mg une fois par mois.

• L’injection sous-cutanée est réalisée dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras en alternant les sites d’injection à chaque nouvelle administration.

• Après une formation sur la bonne technique d’injection par un professionnel de santé, le patient peut s’auto-administrer son traitement.

Points de vigilance

• En cas d’oubli, l’injection devra être réalisée dès que possible et la reprise du traitement se fera selon le calendrier prévu initialement.

• A conserver entre + 2 °C et + 8 °C ou en dehors du réfrigérateur à température ambiante (< 25 °C) pendant 30 jours au maximum. Avant l’administration, laisser le médicament revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.

• Ne pas injecter avec d’autres médicaments au même site d’injection, et ne pas injecter dans une zone cutanée lésée.

Principaux effets indésirables

Symptômes des voies aériennes supérieures (douleurs oropharyngées, rhinorrhées et éternuements), réactions locales au site d’injection (érythème, rougeur) et prurit.

Contre-indication

Hypersensibilité à l’alirocumab ou à un excipient.

FICHE TECHNIQUE

Alirocumab, solution injectable en stylo prérempli à usage unique, liste I, remb. SS à 65 % pour les indications de la fiche d’information thérapeutique.

– Praluent 75 mg/ml, boîte de 2 stylos.

– Praluent 100 mg/ml, boîte de 2 stylos.

Sanofi-Aventis : 01 53 77 40 00