Vaccin Comirnaty contre le Covid-19 : les points essentiels

L’Agence européenne du médicament (EMA) a octroyé une Autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle au vaccin Comirnaty développé par BioNTech et Pfizer pour prévenir le Covid-19.

Le vaccin est conditionné dans un flacon contenant 5 doses, conservé initialement entre -80 °C et -70 °C. Une fois décongelé, le flacon non ouvert peut être conservé pendant 5 jours au réfrigérateur à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Avant l’administration, le vaccin doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et peut être conservé pendant une durée maximale de 6 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.

Le vaccin est indiqué chez les personnes âgées de plus de 16 ans. La Haute Autorité de santé (HAS) se prononcera le 24 décembre pour préciser les recommandations vaccinales. Le début de la campagne est imminent. L’administration est réalisée par voie intramusculaire dans le deltoïde à raison de deux doses à au moins 21 jours d’intervalle.

L’essai clinique principal a démontré une efficacité de 95 % chez les personnes présentant un risque élevé de développer une forme grave de la maladie. Les données concernant l’innocuité du vaccin sont rassurantes. En effet, les effets indésirables observés sont légers et modérés : douleurs et gonflement au point d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, fièvre et frissons. Les effets indésirables devront être déclarés auprès du système de pharmacovigilance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Des études complémentaires permettront, au cours des deux prochaines années, de fournir des informations supplémentaires sur la durée et l’efficacité de la protection du vaccin.