Naravela, contraceptif oral

INDICATION

Contraception orale.

MODE D’ACTION

Le norgestimate est un progestatif de 3^e génération à activité androgénique très faible. L’effet contraceptif de Naravela repose sur l’interaction de plusieurs facteurs, le plus important étant l’inhibition de l’ovulation et les modifications de l’endomètre.

POSOLOGIE

• Un comprimé par jour, à prendre chaque jour à peu près à la même heure, pendant 21 jours d’affilée.

• Chaque nouvelle plaquette est commencée après un intervalle de 7 jours sans comprimé, durant lequel survient habituellement une hémorragie de privation.

• En l’absence de prise d’une contraception hormonale au cours du mois précédent, le premier comprimé de Naravela doit être avalé le premier jour des règles.

CONTRE-INDICATIONS

• Présence ou risque de thromboembolie veineuse ou artérielle.

• Présence ou antécédents d’affection hépatique sévère, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale, de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, ou de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

• Présence ou suspicion d’affections malignes dépendant de stéroïdes sexuels (par exemple, des organes génitaux ou des seins).

• Hyperplasie endométriale.

• Hémorragie vaginale non diagnostiquée.

• Jaunisse cholestatique de la grossesse ou liée à une prise antérieure de la pilule.

• Cardiopathie valvulaire avec complications.

• Traitement concomitant par ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (Viekirax) ou dasabuvir (Exviera).

• Filles n’ayant pas atteint l’âge de la puberté.

• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de lactose).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Arrêter immédiatement Naravela si une grossesse survient.

• Ne pas utiliser pendant l’allaitement car de petites quantités de stéroïdes contraceptifs et de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des céphalées, des troubles gastro-intestinaux, une dysménorrhée ou une métrorragie sont très souvent rapportés.

• Des infections urinaires ou vaginales, une rétention hydrique, des modifications de l’humeur, des migraines, des étourdissements, des douleurs gastro-intestinales, de l’acné, des spasmes musculaires, des douleurs aux extrémités, des douleurs mammaires ou une augmentation du poids sont également fréquents.

• Une augmentation du risque d’événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux a été observée. La décision d’utiliser Naravela doit être prise uniquement après concertation avec la patiente.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• La coadministration d’inducteurs enzymatiques (barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, millepertuis, etc.) conduit parfois à des hémorragies de rupture ou à un échec de la contraception. Cette induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines après l’arrêt du médicament. Une méthode barrière doit être utilisée en complément de la contraception orale durant toute la durée du traitement concomitant et au cours des 28 jours qui suivent. Si le traitement se poursuit au-delà de la fin de la plaquette, la suivante est à commencer immédiatement après la précédente, sans intervalle libre de 7 jours.

• Naravela peut influencer le métabolisme de certaines substances actives comme la ciclosporine (augmentation des concentrations plasmatiques) ou la lamotrigine (diminution).

FICHE TECHNIQUE

Norgestimate 250 µg et éthinylestradiol 35 µg pour un comprimé bleu et rond, boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés, liste I, PPI : 7,50 €, AMM : 34009 301 696 7 4.

Exeltis : 01 49 66 22 11

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DITES-LE À LA PATIENTE

En cas d’oubli d’un comprimé datant de moins de 12 heures, l’efficacité contraceptive n’est pas réduite. Prendre dès que possible le comprimé oublié et poursuivre les prises suivantes à l’heure habituelle. Si le retard dans la prise excède 12 heures, la protection contraceptive peut être diminuée. Se référer à la notice pour la conduite à tenir.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 3 à 4 heures après la prise d’un comprimé, en prendre un de remplacement dès que possible, dans les 12 heures suivant l’heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, se référer à la notice.