Tolak, traitement topique de la kératose actinique

INDICATION

Tolak est indiqué dans le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique (grade Olsen I et II) du visage, des oreilles et/ou du cuir chevelu chez l’adulte.

MODE D’ACTION

Le 5-FU est un agent cytostatique qui dispose d’un effet antimétabolites. Il bloque la méthylation de l’uracile en thymine, inhibant ainsi la synthèse de l’ADN et la prolifération cellulaire. Il est également incorporé à la place de l’uracile dans les ARN inhibant la synthèse de protéines et d’enzymes. Le 5-FU appliqué localement exerce ainsi une action sur les lésions cutanées néoplasiques et prénéoplasiques.

POSOLOGIE

• La crème est appliquée 1 fois par jour en quantité suffisante pour couvrir toute la zone de peau où les lésions ont été identifiées. Etaler une fine couche fine en utilisant le bout des doigts pour masser doucement afin de faire pénétrer le produit de manière uniforme dans la peau.

• La durée de traitement est de 4 semaines, à adapter selon la tolérance.

CONTRE-INDICATIONS

• Allergie à l’arachide ou au soja.

• Grossesse et allaitement.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas débuter de grossesse et doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement topique par 5-FU, les études effectuées chez l’animal ayant mis en évidence un effet tératogène.

• Tolak ne doit pas être employé chez les mères qui allaitent, faute de données suffisantes. Si son utilisation pendant l’allaitement s’avère absolument nécessaire, celui-ci doit être interrompu.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Au cours du traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées locales telles qu’un érythème, une desquamation, la formation de croûtes, un prurit, une sensation de brûlure, un œdème et des érosions. Ces réactions sont généralement légères à modérées, atteignant un pic d’intensité à la quatrième semaine de traitement. Elles sont passagères et disparaissent en 2 à 4 semaines après la fin du traitement. En cas de gêne sévère, l’application d’un émollient ou d’un dermocorticoïde peut être proposée.

• Outre les réactions au site d’application, des cas d’insomnie, de gêne nasale, de pharyngite, de nausées, d’œdème périorbitaire, d’impétigo, d’éruption cutanée et de bulle labiale ont été signalés à une fréquence inférieure à 1 %.

• Le 5-FU topique est associé à des réactions de photosensibilité, notamment à des brûlures solaires sévères.

• La détermination de l’activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), enzyme jouant un rôle clé dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile, peut être envisagée lorsqu’une toxicité systémique liée au médicament est confirmée ou suspectée. En cas de toxicité médicamenteuse systémique soupçonnée, le traitement doit être arrêté. Les patients présentant un déficit connu en DPD doivent faire l’objet d’une surveillance intensive.

FICHE TECHNIQUE

5-fluorouracile 4 %, remb. SS à 15 %.

Tolak 40 mg/g, boîte de 1 tube de crème de 20 g, 30,04 €, AMM : 34009 301 932 6 6.

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Laboratoire Pierre Fabre : 0 800 326 326

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Prescription par tout médecin

DITES-LE AU PATIENT

Avant application, laver, rincer puis sécher les zones à traiter.

Se laver soigneusement les mains après avoir mis la crème.

Ne pas appliquer directement dans les yeux, le nez, la bouche ou sur d’autres muqueuses en raison du risque d’irritation, d’inflammation locale et d’ulcération.

En cas d’exposition accidentelle ophtalmique, rincer l’œil.

Ne pas utiliser en cas d’atteinte de la barrière cutanée (plaies ouvertes ou peau lésée).

L’emploi d’un pansement occlusif peut majorer les réactions cutanées inflammatoires.

L’exposition au rayonnement ultraviolet doit être proscrite.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu faible

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible : entre 0,5 et 2,7 millions de patients (probablement surestimée)