La production et le stockage de génériques désormais autorisés en France avant l’expiration du brevet

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le Leem (Les Entreprises du médicament) ont signé lundi, dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), un avenant à l’accord cadre Etat-industrie destiné à favoriser la production de génériques en France. Cet avenant prévoit que « le titulaire des droits de propriété intellectuelle d’une spécialité de référence peut, dans le respect des dispositions du code de la propriété intellectuelle, accorder, préalablement à l’expiration de ses droits, à un établissement pharmaceutique dûment autorisé et agissant comme sous-traitant » plusieurs droits. A savoir :
–    le droit d’acquérir la matière première en quantité suffisante et, plus généralement, réaliser les actes préalables nécessaires et indispensables à la fabrication,
–    le droit de fabriquer un générique d’un princeps pour le compte d’un génériqueur,
–    et le droit de libérer, 48 heures avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle du titulaire des droits du princeps, les lots du générique ainsi fabriqué « aux seules fins de stockage et à l’exclusion de tout autre acte, seul ou conjointement avec l’établissement pharmaceutique exploitant le générique, pouvant tendre à la commercialisation ou à la délivrance du médicament générique ». « Les lots ainsi libérés ne pourront être livrés que postérieurement à l’expiration des droits de propriété intellectuelle relatifs à la spécialité de référence », précise l’avenant.

En échange, « les autorisations données par les titulaires des droits […] donnent lieu à des crédits de remise dont le montant, qui dépend de la portée des autorisations, est fixé d’un commun accord entre l’entreprise et le CEPS ».