Vaccin anti-Covid-19 : un nouveau bivalent vite adopté

La décision est vite tombée. Le comité des médicaments à usage humain ( vaccins adaptés au sous variant d’Omicron BA.1 de Pfizer/BioNTech et de Moderna.

L’EMA a pris sa décision en se basant notamment sur les données cliniques… du vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.1. L’Agence n’a donc pas attendu la fin des essais cliniques pour valider le candidat ciblé contre BA.4-5, mais se justifie : les deux vaccins bivalents Comirnaty, « en plus de contenir des ARNm correspondant à des sous-variants d’Omicron différents, mais étroitement liés, (…) ont la même composition ». « En outre, les données d’immunogénicité issues d’études en laboratoire (non cliniques) ont fourni des preuves à l’appui que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 déclenche une immunité adéquate contre les souches qu’il cible », ajoute l’EMA pour qui, sur la base de toutes les données disponibles « Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 devrait être plus efficace que Comirnaty pour déclencher une réponse immunitaire contre les sous-variants BA.4 et BA.5 » avec un profil de sécurité « comparable à celui de Comirnaty Original/Omicron BA.1, et de Comirnaty lui-même pour lequel une grande quantité de données est disponible ». Des études cliniques avec le dernier né de Pfizer/BioNTech sont toutefois en cours, précise cependant l’EMA. En France, mais aussi à l’échelle internationale, c’est le variant BA.5 qui est majoritaire. En métropole, il représente 95 % des séquences interprétables (enquête flash de Santé publique France du 16 août), suivi de BA.4 (4 %).

La France est désormais suspendue à l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS), qui doit rendre un avis global sur la place des vaccins bivalents, qu’ils soient adaptés à BA.1 ou BA.4-5, « mi-septembre ».