Suspension d’AMM pour les gels à base de kétoprofène

A la suite d’une procédure de réévaluation du bénéfice/risque du kétoprofène sous forme de gel, l’Afssaps a décidé de suspendre à partir du 12 janvier 2010 l’AMM de Ketum 2,5 % gel, tube de 60 g (AMM : 333 549.7) et tube de 120 g (AMM : 344 447.6), de Profénid 2,5 % gel, tube de 60 g (AMM : 330 008.5), et de leurs génériques. En effet, ils sont à l’origine d’un nombre important de cas de photoallergie, parfois responsables d’hospitalisations.
Cette suspension sera accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché. En attendant, en raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps recommande l’arrêt des traitements en cours et demande aux médecins de ne plus instaurer ou renouveler de prescriptions.

Retrouver la lettre aux professionnels de santé et des questions-réponses sur les gels de kétoprofène de l’Afssaps