Premières notifications d’effets indésirables avec les vaccins Focetria et Celvapan

Les premiers cas de pharmacovigilance survenus chez des patients vaccinés par Focetria et Celvapan sont relatés dans le 8e bulletin de suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1). Ce dernier est publié sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé depuis le 23 décembre.

En date du 20 décembre, quelques milliers de doses de ces deux vaccins ont été injectés.
Pour Focetria (vaccin fragmenté adjuvanté), un seul cas d’effet indésirable jugé médicalement significatif est répertorié : il s’agit d’un érythème généralisé avec de la fièvre, survenu chez un enfant de 2 ans et demi dans les heures suivant sa vaccination. L’évolution a été favorable.
Avec Celvapan (vaccin à virus entier inactivé, cultivé sur cellules vero), quatre cas ont été signalés dont une observation grave (un choc anaphylactique chez un enfant de 3 ans, d’évolution favorable) et un effet indésirable jugé médicalement significatif (fièvre avec des douleurs abdominales chez un enfant de 5 ans, en cours de guérison).
Pour l’ensemble des vaccins, le taux de notification d’effets indésirables s’élève à un peu moins de 5 cas pour 10 000 doses injectées. Il est d’environ 6 cas pour 10 000 doses de Pandemrix et d’environ 1,5 cas pour 10 000 doses de Panenza. Plus de 3,2 millions de doses de Pandemrix et plus de 1,2 million de doses de Panenza ont été injectés. Au 20 décembre, plus de 4 millions de personnes ont ainsi été vaccinées.