Diane 35 et ses génériques de nouveau autorisés en France

Suite à l’arbitrage de la Commission européenne sur l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques, l’ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.

Le 25 juillet, la Commission européenne a restreint l’utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer.

L’ANSM a donc lancé une procédure d’information des laboratoires pharmaceutiques concernés.

Elle leur a également demandé de l’informer sur leur intention de remettre ou non à disposition leurs spécialités en France. Si oui, leur commercialisation devra être en conformité avec les nouvelles mesures de sécurisation harmonisées à l’échelle européenne.