Mircera

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 65 %.

– Prescription initiale hospitalière annuelle.

– Prescription réservée aux spécialistes en néphrologie, en hématologie ou en médecine interne ou émanant d’un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.

– A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale hospitalière (PIH) et si besoin de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier que la PIH date de moins d’un an et que l’ordonnance de renouvellement est identique à la PIH. Contrôler que la prescription émane d’un médecin habilité à prescrire Mircera.

– Mentionner sur l’ordonnance la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine. Conserver le volet 4 lors de la première délivrance et le compléter en ajoutant les mentions légales à chaque renouvellement.

A savoir au comptoir

– Indication

Traitement de l’anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique chez l’adulte. Pas d’études chez le patient de moins de 18 ans.

– Posologie

– Objectif thérapeutique : amener le taux d’hémoglobine à une valeur inférieure ou égale à 12 g/dl (soit 7,45 mmol/l).

– Surveillance étroite du taux d’hémoglobine pour vérifier que la dose la plus faible possible donnant un bon contrôle des symptômes de l’anémie est administrée.

– Patient non traité actuellement par EPO : posologie initiale recommandée de 0,6 mg/kg en intraveineuse ou en sous-cutanée tous les 15 jours. Posologie augmentée ou abaissée par palier de 25 % si le taux d’hémoglobine s’est élevé de moins de 1 g/dl ou de plus de 2 g/dl sur un mois. Quand le taux d’hémoglobine est supérieur à 10 g/dl, possibilité d’une seule injection par mois à double dose de celle précédemment utilisée tous les 15 jours.

– Patient actuellement traité par EPO : une injection une fois par mois par voie intraveineuse ou sous-cutanée à une posologie calculée sur la base de la dose hebdomadaire de darbépoétine ou d’époétine précédemment utilisée (voir tableau ci-dessous).

Dose mensuelle augmentée ou abaissée par palier de 25 % si le taux d’hémoglobine s’est élevé de moins de 1 g/dl ou de plus de 2 g/dl sur un mois.

– Supplémentation martiale recommandée si ferritinémie < 100 mg/l ou si coefficient de saturation de la transferrine < 20 %.

– Grossesse et allaitement

– Utilisation prudente chez la femme enceinte (pas d’études).

– Interruption de l’allaitement décidé en fonction du rapport bénéfices pour le foetus et risque pour la mère.

– Interactions

– Aucune interaction médicamenteuse mise en évidence à ce jour.

– Risque potentiel d’interaction avec les médicaments présentant une forte affinité de liaison avec les globules rouges, comme la ciclosporine ou le tacrolimus.

– Contre-indications

– Hypertension artérielle non contrôlée.

– Présence d’anticorps antiérythropoïétine chez les patients ayant déjà reçu des agents stimulant l’érythropoïèse (risque de réaction croisée).

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Seringues prêtes à l’emploi.

– Administration de Mircera par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Privilégier la voie sous-cutanée chez le patient non hémodialysé pour préserver le capital veineux.

– Indiquer au patient pratiquant lui-même les injections sous-cutanées l’ensemble des conseils concernant l’autoadministration du produit : grilles d’auto-injection (abdomen, bras, cuisse), respect des règles d’asepsie, utilisation de conteneurs à aiguilles.

– En cas d’oubli d’une dose, procéder le plus tôt possible à l’injection de la dose manquante puis reprendre la fréquence d’administration prescrite.

– Avant de pratiquer l’injection, vérifier que la solution ne comporte pas de particule en suspension, qu’elle est transparente, incolore à jaune pâle. Laisser la seringue venir à température ambiante.

– Ne pas agiter la seringue avant d’injecter Mircera.

– Conservation

– Au réfrigérateur entre + 2° et + 8 °C et à l’abri de la lumière dans l’emballage externe.

– Possible conservation à température ambiante (< 25 °C) sur une seule période d'un mois. Utiliser le médicament sorti du réfrigérateur au cours de cette période.

– Effets indésirables

– Effet indésirable le plus fréquent : hypertension artérielle (fréquent).

– Possible gêne au point d’injection, généralement légère et transitoire.

– Douleurs articulaires, sensations de faiblesse ou vertiges et asthénie, éventuellement ressenties en début de traitement, généralement légères et transitoires.

– Quelques rares cas de céphalées. Conseiller alors la prise de paracétamol.

– Erythroblastopénie liée à la présence d’anticorps antiérythropoïétine (rare).

– Surveillance spécifique

– Taux d’hémoglobine : suivi toutes les deux semaines à l’instauration du traitement et jusqu’à stabilisation, puis périodiquement par la suite.

– Statut martial : contrôlé chez tout patient avant et pendant le traitement.

– Pression artérielle : contrôlée lors de la phase d’initiation du traitement et au long du traitement.

FICHE TECHNIQUE

– Méthoxypolyéthylène-glycolépoétine bêta 50 µg pour 0,3 ml de solution injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 seringue, 120,70 Û, AMM : 381 514.5.

– Méthoxypolyéthylène-glycolépoétine bêta 75 µg pour 0,3 ml de solution injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 seringue, 178,44 Û, AMM : 381 515.1.

– Méthoxypolyéthylène-glycolépoétine bêta 100 µg pour 0,3 ml de solution injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 seringue, 232,50 Û, AMM : 381 517.4.

– Méthoxypolyéthylène-glycolépoétine bêta 150 µg pour 0,3 ml de solution injectable en seringue préremplie.

Boite de 1 seringue, 340,02 Û, AMM : 381 518.0.

– Méthoxypolyéthylène-glycolépoétine bêta 200 µg pour 0,3 ml de solution injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 seringue, 447,53 Û, AMM : 381 520.5.

– Méthoxypolyéthylène-glycolépoétine bêta 250 µg pour 0,3 ml de solution injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 seringue, 553,27 Û, AMM : 381 521.1.

Roche