Gonal-F

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 100 %.

– Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, en gynécologie-obstétrique, en endocrinologie et maladies métaboliques ou en urologie.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur.

– Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

– Indications

– Anovulation chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

– Stimulation de la croissance folliculaire multiple chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre d’une procréation médicalement assistée (FIV, GIFT…).

– Stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH et en FSH (en association avec une préparation d’hormone lutéinisante).

– Stimulation de la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique (en association avec l’hCG).

– Posologies

– Patientes anovulatoires : posologie quotidienne initiale de 75 à 150 UI (dans les 7 premiers jours du cycle chez les patientes réglées).

Augmentation possible de la posologie de 37,5 UI ou de 75 UI à 7 ou 14 jours d’intervalle. A adapter selon la réponse individuelle : taille des follicules (surveillance échographique) et/ou taux plasmatique d’estradiol. Dose maximale : 225 UI.

Déclenchement de l’ovulation grâce à une injection unique d’hCG 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-F.

– Stimulation de la croissance folliculaire multiple : 150 à 225 UI/j à partir du 2e ou 3e jour du cycle et jusqu’à obtention d’une croissance folliculaire adéquate (taux plasmatique d’estradiol et/ou examen échographique). Maximum : 450 UI/j.

Injection unique d’hCG 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-F pour induire la maturation folliculaire finale.

– Chez l’homme : 150 UI 3 fois par semaine associées à l’injection de gonadotrophine chorionique (hCG) pendant au moins 4 mois.

– Grossesse et allaitement

– Pas d’indication pendant la grossesse (données cliniques insuffisantes).

– Pas d’indication pendant l’allaitement (influence de la prolactine sur le succès d’une stimulation ovarienne).

– Interactions

Aucune.

– Contre-indications

– Tumeurs hypothalamohypophysaires.

– Hypertrophie ou kystes de l’ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

– Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.

– Hémorragies génitales d’étiologie inconnue.

– Insuffisance ovarienne primaire.

– Malformation des organes génitaux ou fibrome utérin incompatibles avec une grossesse.

– Insuffisance testiculaire primaire.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Injection par voie sous-cutanée.

– Gonal-F 75 UI : après reconstitution, administrer la solution immédiatement. Possibilité de dissoudre jusqu’à trois flacons de poudre dans 1 ml de solvant.

– Gonal-F 450 UI/0,75 ml et 1 050 UI/1,75 ml en flacon : avant la première utilisation, reconstituer la poudre avec le solvant joint (ne pas reconstituer avec d’autres ampoules ou flacons de Gonal-F).

– Ne pas mélanger dans une même seringue avec d’autres médicaments.

– Stylos préremplis : prêts à l’emploi.

– Ne pas injecter la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.

– Conservation

– Flacons : à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la lumière (solution reconstituée stable pendant 28 jours à l’exception de Gonal-F 75 UI qui doit être injecté immédiatement).

– Stylos préremplis : à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière avant ouverture. Possible conservation à une température ne dépassant pas 25 °C pendant trois mois sans remettre le stylo au réfrigérateur. Une fois entamé, conservation de 28 jours au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.

– Effets indésirables

– Chez la femme : maux de tête, kystes ovariens, réaction légère à sévère au site d’injection (très fréquents) ; syndrome d’hyperstimulation ovarienne d’intensité légère à modérée, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, ballonnements (fréquents).

– Chez l’homme : réaction légère à sévère au site d’injection, acné, gynécomastie, varicocèle, prise de poids (fréquents).

– Surveillance spécifique

– Avant traitement : bilan pour exclure les anomalies anatomiques des organes génitaux incompatibles avec une grossesse, une insuffisance ovarienne primitive ou dépister d’éventuels troubles hormonaux associés : thyroïdiens, surrénaux, hypophysaires (hyperprolactinémie) ou hypothalamiques, un diabète…

– Durant le traitement, chez la femme : dosages plasmatiques d’estradiol et échographies ovariennes.

Interruption immédiate du traitement en cas d’hyperstimulation ovarienne. Ne pas injecter l’hCG si taux d’estradiol plasmatique trop élevé.

– Chez l’homme : analyse du sperme recommandée au bout de 4 à 6 mois.

FICHE TECHNIQUE

-Follitropine alfa ou hormone folliculostimulante humaine recombinante (FSH) 75 UI pour 1 ml de solution injectable SC.

Boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant de 1 ml, 36,11 Û, AMM : 357 792.9.

Boîte de 5 flacons de poudre + 5 seringues préremplies de solvant de 1 ml, 159,72 Û, AMM : 357 793.5.

-Follitropine alfa 450 UI pour 0,75 ml de solution injectable SC.

Boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant de 1 ml + 6 seringues jetables graduées en unités de FSH pour l’administration, 190,10 Û, AMM : 357 798.7.

-Follitropine alfa 1 050 UI pour 1,75 ml de solution injectable SC.

Boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant de 2 ml + 15 seringues jetables graduées en unités de FSH pour l’administration, 420,20 Û, AMM : 357 801.8.

-Follitropine alfa 300 UI pour 0,50 ml de solution injectable SC.

Boîte de 1 stylo prérempli + 5 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l’administration, 128,83 Û, AMM : 363 479.7.

-Follitropine alfa 450 UI pour 0,75 ml de solution injectable SC.

Boîte de 1 stylo prérempli + 7 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l’administration, 190,10 Û, AMM : 363 480.5.

-Follitropine alfa 900 UI pour 1,50 ml de solution injectable SC.

Boîte de 1 stylo prérempli + 14 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l’administration, 362,72 Û, AMM : 363 481.1.

Merck Serono