Controverse juridique sur la préparation des doses à administrer

L’arrêt nous paraît fondé […] sur une doctrine erronée en droit. » Pour les universitaires Francis Megerlin, Dominique Bégué et Daniel Vion*, le fait que le juge de la cour d’appel de Rouen ait condamné en mai 2008 un pharmacien pour avoir reconditionné des médicaments pour un EHPAD (une première en correctionnelle), en estimant qu’il s’agissait d’une commercialisation sans AMM et d’un acte de fabrication sans autorisation d’établissement, est une aberration.

Ce qui n’interdit pas autorise

Rien n’interdit ni n’autorise formellement le reconditionnement dans la loi. Quant à une éventuelle atteinte à l’AMM, les auteurs répondent qu’avec la généralisation du tiers payant le produit est présumé « vendu » dès lors que l’ordonnance a été transmise au pharmacien, analysée et validée. Le « transfert de propriété » ayant eu lieu, il n’y a pas de modification du produit préalablement à la vente, comme l’a affirmé le juge.

Ce dernier avait par ailleurs violemment critiqué le caractère « systématique » du reconditionnement, qui recouvrait à la fois une pratique « d’office » (non demandée par le résident) et automatisée (machine), d’où la notion de process industriel par lui avancée. Certes, « le reconditionnement d’office des médicaments en pilulier est incontestablement illégal », admettent les auteurs. Mais la qualification de préparation « éventuelle » admise par le CSP pour la préparation des doses à administrer (PDA) « ne lie aucunement la légalité de la préparation à un volume ou une fréquence d’opérations mais la subordonne à la réalité d’un besoin personnalisé du patient ».

Bientôt un texte réglementaire

Quant à l’aspect sanitaire, « il semble difficile de soutenir que le risque existerait de façon inacceptable dans le champ de la compétence pharmaceutique, [et] s’évanouirait comme par enchantement dans le champ de la compétence infirmière » (les détracteurs de la PDA affirment qu’il s’agit d’une compétence infirmière).

Enfin, selon les auteurs, la cour méconnaît le droit communautaire, qui autorise « les préparations, divisions, changements de conditionnement, dans la mesure où ces opérations sont effectuées uniquement en vue de la délivrance au détail, par des pharmaciens, dans une officine ».

Ce jugement rouennais était-il « cassable » ? Ce serait trop simple. Une analyse tout à fait différente nous est donnée dans La Gazette du Palais du 8 octobre 2008 (voir encadré).

En somme, les interprétations des juristes sont à l’image de certains jugements au disciplinaire : diamétralement opposées et peu sécurisantes. A cet égard, le ministère se penche sur un texte réglementant la PDA à l’occasion des expérimentations sur la forfaitisation du médicament en EHPAD. Enfin !

* Respectivement maître de conférences et professeur à Paris-Descartes, et professeur à Lille-II.

Une analyse inverse

Dans La Gazette du Palais du 8 octobre dernier, les Prs Patrick Fallet (Paris-Sud) et Jérôme Peigné (Paris-Descartes) décryptaient le jugement de Rouen de manière fondamentalement différente. Concernant les textes européens, ils insistent sur le fait que le Code communautaire autorise certes le déconditionnement dès lors que « la délivrance au détail se réalise [ensuite] dans une officine et non ailleurs… ». Concernant le droit français, « la légalité de la pratique du déconditionnement et du reconditionnement systématique des médicaments par les pharmaciens d’officine est loin d’être établie ». Même si les EHPAD « ont obtenu l’accord de leurs pensionnaires pour qu’ils renoncent à l’exercice de leur libre choix [de pharmacien] », cela relève en pratique du systématisme. Côté sanitaire, l’opération expose le produit « à des altérations physicochimiques […] sans compter les possibilités de contaminations […] ». Quant à l’argument de l’atteinte à l’AMM, ils abondent dans le sens du jugement de Rouen. In fine, « ce type d’activité ne saurait s’assimiler à la préparation éventuelle des doses à administrer » telle que prévue par le CSP, interprètent-ils, « car elle ne permet pas au pharmacien d’accomplir l’acte de dispensation dans son intégralité ». « La thèse de l’administration a été relayée à bon droit par le ministère public », concluaient-ils.