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Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 100 %.

– Prescription hospitalière (PH).

– Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur et que l’ordonnance émane d’un établissement de soins.

– Mentionner sur la PH la quantité délivrée, la date de délivrance, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de la pharmacie.

A savoir au comptoir

– Indications

– Carcinome hépatocellulaire.

– Carcinome rénal avancé après échec d’un traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont inadaptés.

– Posologie

– Chez l’adulte : 400 mg (2 comprimés de 200 mg) deux fois par jour.

– En cas d’effets indésirables : interruption temporaire du traitement ou diminution de la posologie à 400 mg/j en une prise. Arrêt du traitement en cas d’une toxicité trop importante.

– Traitement poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé.

– Grossesse et allaitement

– A ne pas utiliser chez la femme enceinte, excepté en cas de nécessité absolue (pas de donnée pendant la grossesse ; toxicité sur la reproduction démontrée chez l’animal).

Contraception efficace recommandée pour les femmes en âge de procréer.

– Ne pas allaiter sous sorafenib.

– Interactions

– Eviter la prise d’antiacides, d’antihistaminiques H2 et d’inhibiteurs de la pompe à protons : hausse du pH susceptible d’entraîner une diminution de l’absorption du sorafénib (diminution de la solubilité).

– Prudence avec les inducteurs enzymatiques (rifampicine, millepertuis, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, dexaméthasone…) : évaluer le rapport bénéfice/risque car possible augmentation du métabolisme du sorafénib et diminution de sa concentration plasmatique.

– Surveillance régulière de l’INR et de l’apparition d’hémorragies en cas de traitement anticoagulant associé.

– Prudence en cas d’association à des médicaments substrats des cytochromes 2B6 (bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, méthadone) et 2C8 (paclitaxel, répaglinide…) ou de la p-glycoprotéine (digoxine) : possible augmentation des concentrations plasmatiques des substrats.

– Contre-indication

Aucune hormis l’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

– Prise en dehors des repas (1 heure avant ou 2 heures après le repas) ou avec un repas pauvre ou modérément riche en graisses.

– Conservation

A température ambiante, ne dépassant pas 25 °C.

– Effets indésirables

– Très fréquents (1/10) : diarrhée, nausée, vomissement (à signaler au médecin en vue d’un traitement symptomatique) ; rash, syndrome main-pied (bien hydrater la peau, éviter les bains trop chauds, les frottements, les chaussures trop serrées ; en cas de fourmillements, tremper les mains et les pieds dans de l’eau très froide ; alerter le médecin), alopécie, érythème, prurit ; hémorragies, hypertension artérielle (surveiller la pression artérielle) ; fatigue, douleurs ; lymphopénie, hypophosphatémie ; élévation de l’amylasémie et de la lipasémie.

– Fréquents (1/100 ; <1/10) : constipation, stomatite ; sécheresse cutanée, dermatite exfoliative, acné, desquamation cutanée ; dépression ; arthralgie, myalgie ; neuropathie sensitive périphérique ; acouphènes ; enrouement ; asthénie, fièvre, syndrome pseudogrippal ; dysfonction érectile ; anorexie, perte de poids ; leucopénie, neutropénie, anémie, thrombopénie ; élévation transitoire des transaminases.

– Surveillance spécifique

– Surveiller la pression artérielle. En cas d’hypertension sévère ou persistante, ou de crise hypertensive, malgré un traitement antihypertenseur, envisager un arrêt du traitement.

– Chez le patient âgé, surveiller la fonction rénale régulièrement (expérience relative à l’utilisation faible).

FICHE TECHNIQUE

Sorafénib 200 mg pour un comprimé pelliculé rouge.

Boîte de 112 comprimés, 3 898,11 Û, AMM : 376 137.2.

Bayer Santé