Humira

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 65 % (sauf dans l’arthrite juvénile en date du 3.7.2009). Remb. SS à 65 % dans la maladie de Crohn sévère et active en l’absence de réponse ou de contre-indication à un traitement par corticoïdes et immunosuppresseurs.

– Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle.

– Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie, en chirurgie digestive, en médecine interne ou en dermatologie.

– A chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier la spécialité du prescripteur et que la PIH date de moins de un an.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine. Conserver le volet 4. Le compléter lors d’un renouvellement.

A savoir au comptoir

– Indications

– Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte si échec des traitements de fond, y compris par méthotrexate.

– Polyarthrite rhumatoïde active, évolutive, sévère de l’adulte non traitée précédemment par méthotrexate.

– Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’adolescent de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

– Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas d’échec d’un traitement de fond antérieur.

– Spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas d’échec du traitement conventionnel.

– Maladie de Crohn active, sévère en cas d’échec d’un traitement approprié et bien conduit par corticoïde et/ou immunosuppresseur ou en cas de contre-indication ou de mauvaise tolérance de ce traitement.

– Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte, en cas d’échec d’autres traitements systémiques ou en cas de contre-indication ou de mauvaise tolérance de ces traitements.

– Posologies

– Maladie de Crohn et psoriasis : première injection sous-cutanée à 80 mg, puis 40 mg toutes les 2 semaines. Dans la maladie de Crohn, si une réponse plus rapide doit être obtenue, la dose des 2 premières injections peut être doublée (160 mg à la première injection, 80 mg 2 semaines plus tard puis 40 mg toutes les 2 semaines).

– Autres indications : 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines. Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la posologie peut être augmentée à 40 mg toutes les semaines en cas d’insuffisance de réponse à l’adalimumab en monothérapie.

– Grossesse et allaitement

– Administration non recommandée chez la femme enceinte. Contraception efficace recommandée pendant le traitement jusqu’à cinq mois après son arrêt.

– Ne pas allaiter jusqu’à au moins cinq mois après la dernière administration d’Humira.

– Interactions

Association non recommandée avec de l’anakinra (Kineret) ou de l’abatacept (Orencia, hôpital) du fait de l’augmentation du risque infectieux. Eviter les vaccins à virus vivant atténué.

– Contre-indications

– Tuberculose évolutive ou autres infections sévères (sepsis, infections opportunistes).

– Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Injection sous-cutanée par un professionnel de santé, par le patient ou un membre de son entourage après formation (grilles d’auto-injection, règles d’asepsie, conteneurs à aiguilles).

– Pour la forme stylo : appliquer le stylo contre la peau. Maintenir le stylo en place pendant 10 secondes après avoir déclenché l’injection. Quand l’indicateur de la fenêtre de contrôle est devenu jaune, l’injection est terminée : le stylo peut être retiré.

– Conservation

– Au réfrigérateur entre + 2 et 8 °C dans l’emballage d’origine.

– La solution injectable ne contient pas de conservateur : toute seringue ou stylo entamé doit être éliminé (selon la réglementation en vigueur).

– Effets indésirables

– Très fréquents : réactions au point d’injection (douleurs, tuméfaction, inflammation). Varier le site d’injection à chaque administration.

– Fréquents : infections (voies respiratoires et urinaires, candidoses… ; signaler le plus rapidement possible au médecin la survenue de symptômes pulmonaires), fièvre, vertiges (prudence lors d’activités nécessitant de la vigilance), céphalées, troubles neurologiques sensitifs, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleur abdominale, stomatite et ulcération buccale, nausée), rashs cutanés, prurits, douleurs musculosquelettiques.

– Surveillance spécifique

Surveillance pulmonaire et infectieuse régulière tout au long du traitement et pendant les cinq mois suivant son arrêt.

FICHE TECHNIQUE

Adalimumab 40 mg pour 0,8 ml de solution en seringue ou en stylo unidoses préremplis.

-Boîte de 2 seringues unidoses préremplies de 0,8 ml + 2 tampons imbibés d’alcool, 1 137,06 Û, AMM : 362 230.5.

-Boîte de 2 stylos unidoses préremplis de 0,8 ml + 2 tampons imbibés d’alcool, 1 137,06 Û, AMM : 378 014.5.

Abbott