Extavia

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

– Remb. SS à 65 %.

– Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur et s’assurer que le suivi thérapeutique est réalisé.

– Mentionner sur l’ordonnance la quantité délivrée, la date de dispensation, le n° d’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

– Indications

– Traitement des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.

– Traitement des patients atteints de la forme secondairement progressive de la sclérose en plaques évoluant par poussées.

– Traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d’un processus inflammatoire actif (suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques).

– Posologie

– Une injection sous-cutanée de 250 mcg tous les deux jours.

– Augmentation progressive de la posologie afin d’améliorer la tolérance au traitement, en débutant à la dose de 62,5 mcg (soit 0,25 ml à J1, J3 et J5), puis en augmentant à 125 mcg (soit 0,5 ml à J7, J9 et J11), puis à 187,5 mcg (soit 0,75 ml à J13, J15, J17) pour arriver à la dose de 250 mcg à J19 (soit 1 ml).

– Grossesse et allaitement

– Contre-indiqué chez la femme enceinte à cause du risque abortif. Les femmes sous traitement en âge de procréer doivent utiliser un moyen efficace de contraception.

– Arrêter l’allaitement (passage dans le lait inconnu).

– Interactions

– Proscrire les immunomodulateurs autres que les corticoïdes et l’ACTH.

– Prudence en cas d’administration simultanée avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P450 à marge thérapeutique étroite (antiépileptiques, certains antidépresseurs…).

– Contre-indications

– Troubles dépressifs graves, idées suicidaires.

– Décompensation d’une insuffisance hépatique.

– Hypersensibilité à l’un des constituants.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Expliquer les grilles d’auto-injection (abdomen, bras, cuisse), le respect des règles d’asepsie et l’utilisation de conteneurs à aiguilles.

– Bien expliquer le mode de reconstitution du produit : la reconstitution se fait avec 1,2 ml de solvant que l’on injecte dans le flacon de lyophilisat. Laisser la poudre se dissoudre sans agiter la solution. La solution obtenue doit être incolore ou jaune pâle, légèrement opalescente, sans particules. Sa concentration finale est de 250 mcg pour 1 ml. Prélever 1 ml de solution pour l’injecter en sous-cutané. Utilisation immédiate de la solution reconstituée préconisée.

– Conservation

A température ambiante et 3 heures après reconstitution au réfrigérateur (2 à 8 °C).

– Effets indésirables

– Rassurer le patient : les effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et réversibles à l’arrêt du traitement.

– Le syndrome pseudo-grippal est le plus fréquent. Les symptômes pseudo-grippaux (douleurs musculaires, fièvre, frisson, asthénie, céphalées et nausées) ont tendance à être plus marqués en début de traitement et à diminuer en fréquence ensuite. Préconiser la prise de 1 g de paracétamol 30 minutes avant l’administration, puis toutes les 6 heures pendant 24 heures suivant chaque injection.

– Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), varier à chaque administration le site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

– Les troubles digestifs cèdent généralement avec un traitement symptomatique efficace (antinauséeux, antiémétique, antidiarrhéique). Fractionner la ration alimentaire en 5 ou 6 petits repas répartis sur la journée.

– Signaler immédiatement tout symptôme de dépression ou d’idées suicidaires au médecin traitant du patient en précisant l’éventualité d’une étiologie iatrogène.

– Surveillance particulière

– NFS, plaquettes et transaminases.

– Surveillance accrue des sujets ayant des antécédents de crise convulsive ou de troubles cardiaques.

FICHE TECHNIQUE

Interféron bêta-1b 300 µg (soit 9,6 MUI) pour un flacon de poudre de couleur blanche.

Coffret de 15 flacons de poudre + 15 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant, 827,31 Û, AMM : 386 554.5.

Novartis Pharma