TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Composition

INSULINE DÉGLUDEC -200 UI
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 2685798 ou 3400926857981
  

3 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 07/05/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 56,01€
Prix honoraire compris : 57,03 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste II

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l'extension de l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/11/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo pré rempli est important uniquement dans le traitement du diabète de l'adulte. La Commission ne se prononce pas sur le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml dans le traitement du diabète de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an dans l'attente de l'évaluation dans cette indication.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l'insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d'épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l'une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l'autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
• des résultats d'une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d'événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d'hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l'insuline glargine 100 UI/ml,
la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l'insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d'hypoglycémie.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
•la démonstration de la non-infériorité de l'insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l'insuline détémir, en association avec l'insuline asparte chez l'adolescent et l'enfant à partir de 1 an en termes de variation d'HbA1c après 26 semaines de traitement,
•et de l'absence d'avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d'emploi,
la Commission considère que TRESIBA n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l'insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l'enfant âgé de plus de 1 an et de l'adolescent.

• Avis du 22/11/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans le traitement du diabète de l'adulte, cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRESIBA 100 unités/ml.