TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible

Date de la dernière mise à jour : 09/07/2025

Date de l'AMM : 01/07/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

BOSENTAN BASE-32 mg, sous forme de BOSENTAN MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3993510 ou 3400939935102

4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium "peel-push" de 14 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2010
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • prescription hospitalière
  • liste I

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 10/02/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est considéré comme important dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des traitements de l'HTAP par la Commission de la transparence.

  • Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 10/02/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :TRACLEER 32 mg en comprimés dispersibles n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

  • Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.

Source : Base de données publique des médicaments.

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