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- TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible
TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible
Date de l'AMM : 01/07/2009
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Composition
BOSENTAN BASE-32 mg, sous forme de BOSENTAN MONOHYDRATÉcomprimé, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3993510 ou 3400939935102
4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium "peel-push" de 14 comprimé(s)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 18/03/2010Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Conditions de prescription ou délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 10/02/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu est considéré comme important dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des traitements de l'HTAP par la Commission de la transparence.
- Avis du 05/01/2011
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMRValeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 10/02/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :TRACLEER 32 mg en comprimés dispersibles n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
- Avis du 05/01/2011
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMRValeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
Source : Base de données publique des médicaments.