TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé

Composition

BOSENTAN BASE-125 mg, sous forme de BOSENTAN MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 5636228 ou 3400956362288
  

4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/09/2002
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/04/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRACLEER est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.

• Avis du 05/04/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRACLEER ­est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

• Avis du 21/01/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est considéré comme important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.

• Avis du 23/01/2008

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'extension d'indication « pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs ».

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRACLEER est important dans l'extension d'indication traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger.

• Avis du 05/02/2003

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le niveau de service médical rendu par TRACLEER 62,5 mg et 125 mg est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/04/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces présentations sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.

• Avis du 21/01/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II. La Commission de la transparence considère donc que TRACLEER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II.

• Avis du 23/01/2008

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux cardiopathies congénitales de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger.

• Avis du 05/02/2003

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pour les sujets non répondeurs au test au NO, seul l'époprosténol (FLOLAN) a montré à ce jour un effet sur la survie. Son mode d'administration par voie orale (versus perfusion continue centrale par pompe pour époprosténol) est un avantage important. NB. L'époprosténol (FLOLAN) est le seul traitement indiqué pour les malades au stade IV.