TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible

Composition

DOLUTÉGRAVIR-5 mg, sous forme de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3022030 ou 3400930220306
  

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) + 1 godet doseur + 1 seringue pour administration orale
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/11/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 165,30€
Prix honoraire compris : 166,32 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est important dans l'extension d'indication au traitement des enfants âgés d'au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants âgés d'au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, en l'absence de données permettant d'établir un schéma posologique dans ces situations.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée,
• des données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans,
• de la rareté de ses interactions médicamenteuses,
• de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d'administration (une prise sans contrainte alimentaire),
• de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l'adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures,
la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d'autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.