TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé

Composition

DOLUTÉGRAVIR-10 mg, sous forme de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3008544 ou 3400930085448
  

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/04/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 94,50€
Prix honoraire compris : 95,52 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 11/10/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIVICAY est important dans l'extension d'indication au traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.

• Avis du 11/10/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIVICAY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, en l'absence de données permettant d'établir un schéma posologique dans ces situations cliniques.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 11/10/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité immuno-virologique importante,
• de la barrière génétique au développement de résistance élevée observée chez l'adulte,
• de la facilité d'emploi (une prise sans contrainte alimentaire),
• des données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant âgé de 6 à 12 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte et l'adolescent,
au même titre que chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d'autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.