TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Composition

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)-50 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5598976 ou 3400955989769
  

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif(s) de reconstitution avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5598982 ou 3400955989820
  

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5598999 ou 3400955989998
  

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2020-09-29

L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Information importante du 2021-04-15

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Information importante du 2022-01-28

Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale

Information importante du 2023-07-18

Ne pas utiliser les flacons d'eau PPI 100 mL et 200 mL présents dans certains médicaments dérivés du sang (MDS)

Information importante du 2021-10-14

Tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/07/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie.

• Avis du 27/01/2010

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TEGELINE 50 mg/ml est important dans l'extension d'indication aux polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.

• Avis du 09/05/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu de TEGELINE est important dans la nouvelle indication traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/07/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Considérant :
• l'expérience clinique rapportée qui souligne l'utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,
• les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l'utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,
• les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,
la Commission considère que TEGELINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.

• Avis du 27/01/2010

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.

• Avis du 09/05/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence considère que TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) chez les patients ayant une neuropathie motrice multifocale.