TAVNEOS 10 mg, gélule

Composition

AVACOPAN-10 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3024694 ou 3400930246948
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/08/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 5,839,29€
Prix honoraire compris : 5,840,31 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3027038 ou 3400930270387
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/10/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription initiale hospitalière annuelle
• prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 22/03/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAVNEOS (avacopan) 10 mg en flacon de 30 gélules est important dans l'indication suivante « en association avec un traitement par rituximab ou cyclo-phosphamide, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active ».

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAVNEOS (avacopan) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 22/03/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l'avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients en rémission complète à 26 semaines (respectivement 72,3 % versus 70,1 % . IC95 % [-6,0 . 12,8] . p < 0,0001) .
• de la démonstration de la supériorité de l'avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients avec un maintien de la rémission à 52 semaines (respectivement 65,7 % versus 54,9 % . IC95 % [2,6 . 22,3] . p = 0,0066) .
• d'une moindre utilisation (dose moyenne totale cumulée de corticoïdes environ 2,7 fois plus élevée dans le groupe contrôle) et d'une moindre toxicité des corticoïdes dans le groupe avacopan par rapport au groupe prednisone .
• d'un profil de tolérance acceptable de l'avacopan .
mais au regard :
• des résultats qui démontrent que le traitement par avacopan a permis une nette diminution de l'utilisation des corticoïdes sans pour autant avoir engendré une épargne cortisonique complète .
• d'un recul qui reste limité pour évaluer le bénéfice et la tolérance à long terme de l'avacopan (durée de l'étude de 52 semaines) .
la Commission considère que TAVNEOS (avacopan), en association au rituximab ou au cyclophosphamide, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active.