TAVLESSE 100 mg, comprimé pelliculé

Composition

FOSTAMATINIB-100 mg, sous forme de FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3020780 ou 3400930207802
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/10/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 15 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,311,00€
Prix honoraire compris : 1,312,02 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAVLESSE (fostamatinib) est faible dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Considérant :
• l'efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l'une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261),
• le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements,

mais considérant :
• la quantité d'effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques,
• l'absence de comparaison aux autres thérapies disponibles,
• le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l'hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux,
la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.