SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Composition

ROSUVASTATINE-10 mg, sous forme de ROSUVASTATINE CALCIQUE
comprimé, administration orale

ÉZÉTIMIBE-10 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3017637 ou 3400930176375
  

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/02/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 17,51€
Prix honoraire compris : 18,53 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3017638 ou 3400930176382
  

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/02/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 48,97€
Prix honoraire compris : 51,73 € (honoraire de dispensation : 2,76€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 18/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe), 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, gélule, est important dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.

• Avis du 04/09/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SUVREZA est important dans « le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et familiale homozygote, en complément d'un régime alimentaire, chez les patients adultes convenablement contrôlés, en substitution des deux composants pris séparément de façon concomitante aux mêmes doses que dans l'association fixe ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l'association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d'hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente .
• d'un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l'association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément .
mais au regard :
• d'une efficacité de l'association de l'ézétimibe à la rosuvastatine qui n'a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l'efficacité en termes de morbi-mortalité n'ayant pas été démontrée à ce jour .
• d'un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l'ézétimibe ayant l'AMM dans l'indication concernée) .

la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.

• Avis du 04/09/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :SUVREZA, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d'ézétimibe 10 mg, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.