Les prescriptions hors AMM

Une validation absente

L’autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n’est valable que pour une indication, une posologie, un mode d’administration et un groupe de patients. En dehors de ce cadre, le médicament est prescrit hors AMM.

À risque mais utile

Les prescriptions hors AMM s’avèrent utiles et nécessaires lorsque l’arsenal thérapeutique ne permet pas de soigner. Prescrire et délivrer un médicament hors AMM soulève des difficultés :

• sanitaires car le patient est traité par un médicament qui n’a pas été validé par les autorités dans l’indication pour laquelle il est utilisé ;

• juridiques pour le prescripteur et pour le dispensateur, qui engagent leur responsabilité ;

• économiques, en termes de prise en charge par l’Assurance maladie.

La liberté de prescription

Le principe de liberté de prescription autorise le médecin à prescrire en dehors du champ de l’AMM. À condition d’informer le patient et que ce recours soit justifié au regard des dernières données de la science. Selon l’article 8 du code de déontologie médicale, « le médecin est libre de ses prescriptions, qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance ». L’article 40 précise, lui, que « le médecin doit s’interdire […] de faire courir au patient un risque injustifié ».

L’analyse de l’ordonnance

Le pharmacien est tenu dans un carcan législatif de responsabilités – civile, pénale et professionnelle. Il est essentiel et prudent de s’assurer que la prescription est conforme aux données récentes de la science et justifiée (bibliographie). Pèse aussi un devoir d’information et de conseils du patient.

Attention au coup de fil

Le fait d’appeler le médecin n’exonère pas le pharmacien de sa responsabilité. La jurisprudence considère même que cela constitue une faute « d’accorder une trop grande confiance à l’auteur de la prescription litigieuse ». En 2007, le Conseil d’État a reconnu la responsabilité d’un pharmacien qui avait délivré un médicament hors AMM sur prescription, malgré un coup de fil au médecin. Conserver la preuve des éléments d’information donnés au patient (le noter sur l’ordonnance…).

Délivrance contrôlée ou pas

• Pharmaciens adjoints. Même s’il existe en droit du travail un lien de subordination entre le pharmacien titulaire et l’adjoint, ce dernier exerce en toute indépendance professionnelle. L’article R.4235-3 du code de la santé publique (CSP) indique que « le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit ».

• Préparateurs. Ils délivrent sous le contrôle et la surveillance effective d’un pharmacien, que le médicament soit prescrit dans l’AMM ou en dehors.

Le refus de délivrer

Selon l’article R.4235-61 du CSP, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament lorsqu’il estime qu’il existe un danger pour le patient. C’est l’intérêt de la santé qui prévaut, indépendamment du caractère hors AMM. Le risque juridique théorique ne doit pas inciter le pharmacien à se retrancher derrière le seul motif hors AMM pour refuser de délivrer un médicament En pratique : en cas de refus, le pharmacien informe le prescripteur et le mentionne sur l’ordonnance.

Prise en charge

• Hors AMM. Le patient ne peut pas bénéficier du remboursement de la Sécurité sociale (maîtrise médicalisée des dépenses de santé). Le médecin doit porter sur l’ordonnance la mention « NR » (non remboursable) à côté de la dénomination de la spécialité et informer le patient. Au comptoir, le pharmacien estampille la vignette.

• RTU. À titre dérogatoire, et pour une durée limitée, toute spécialité faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pourra être prise en charge.

Particularités

• Les prescriptions et les délivrances hors AMM engagent la responsabilité du prescripteur et du dispensateur.

• Elles ne sont pas remboursées, sauf en cas de recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

• Le préparateur délivre hors AMM sous la responsabilité du pharmacien.

• Refuser de délivrer est possible.

• Il faut tracer la délivrance hors AMM.

Repères

Suite à la loi du 29 décembre 2011 et au décret du 9 mai 2012, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex Afssaps) peut établir une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Ce dispositif permettra de prescrire une spécialité en dehors de l’AMM sous certaines conditions et de bénéficier du remboursement. Ce dispositif n’est pas encore effectif car nombre de points restent à mettre en place.