Responsabilité officinale

Délivrance d’un produit de santé à risque comme le médicament, soins urgents prodigués dans l’officine ou livraison de matériel médical au domicile d’un patient, quelle est l’étendue de votre responsabilité lorsque vous participez à chacun de ces actes pharmaceutiques ? Pour vous éviter de vous perdre dans les arcanes des textes juridiques, nous avons décrypté les points essentiels de la législation et leurs conséquences pratiques.

La responsabilité civile

Cas pratique : Pierre, préparateur fraîchement diplômé, a mal décrypté une ordonnance et a délivré une forme adulte pour un enfant. Cette erreur a entraîné l’hospitalisation du jeune patient.

Quelles responsabilités Pierre engage-t-il ?

Pierre a commis une erreur dans l’exercice de ses fonctions. Il n’engagera pas sa responsabilité civile personnelle et sera couvert par le contrat d’assurance de son pharmacien titulaire. Il n’aura donc pas à payer de sa poche des dommages et intérêts à la jeune victime du préjudice. En revanche, la responsabilité pénale de Pierre pourra être mise en cause. Le parquet cherchera également à établir la culpabilité du titulaire à qui l’on risque de reprocher un défaut de surveillance, d’autant que Pierre n’est pas un préparateur chevronné. L’instruction pénale déterminera le degré de responsabilité de chacun, et le tribunal correctionnel décidera ensuite de la sanction. Selon l’appréciation souveraine du juge, Pierre pourra être relaxé ou condamné à une sanction pénale.

Qu’est-ce que la responsabilité civile ?

Schématiquement, la mise en oeuvre de cette responsabilité suppose que trois éléments soient réunis : une faute, un dommage causé à un tiers, et un lien de causalité entre la faute et le dommage.

Comment et dans quelles circonstances peut-elle être mise en cause ?

La responsabilité civile est engagée dès lors qu’une faute a entraîné un préjudice. Celui-ci pouvant être physique, moral, ou financier. La personne victime du dommage demandera alors réparation devant une juridiction civile. En pratique, la victime assigne devant les tribunaux la pharmacie ou le titulaire, notamment pour des raisons de solvabilité financière.

À l’officine, qui engage sa responsabilité civile ?

L’article 1384, alinéa 5, du Code civil pose le principe selon lequel le commettant (l’employeur) est responsable du fait de ses préposés (salariés). Le pharmacien titulaire est donc civilement responsable de l’ensemble de ses collaborateurs quels que soient leurs fonctions et leur statut : pharmaciens adjoints, préparateurs, apprentis, étudiants en pharmacie, employés, etc. Les préposés bénéficient ainsi d’une immunité civile. Mais le droit connaît aussi des exceptions et différentes décisions jurisprudentielles ont introduit quelques nuances.

Selon l’arrêt Costedoat du 25 février 2000, « le préposé n’engage pas sa responsabilité à l’égard des tiers dès lors qu’il a agi dans les limites de la mission qui lui a été impartie par son commettant ». A contrario, on peut donc en conclure que si le préposé commet une faute en dépassant ses attributions ou les limites de ses fonctions, il engage sa responsabilité civile. Transposée à l’officine, cette solution n’est pas sans conséquence. Par exemple, le préparateur prend l’initiative d’ouvrir la pharmacie alors que le pharmacien titulaire est en retard, puis il délivre en toute autonomie une ordonnance, et commet une erreur qui entraîne un dommage. Dans une telle situation, le préparateur engage sa responsabilité civile.

L’Assemblée Plénière de la Cour de cassation, par un arrêt en date du 14 décembre 2001, a également levé l’immunité civile du préposé en cas de faute intentionnelle : « … le préposé, condamné pénalement pour avoir intentionnellement commis, fût-ce sur l’ordre de son commettant, une infraction ayant porté préjudice à un tiers, engage sa responsabilité à l’égard de celui-ci ». Donc, en toutes circonstances, vous devez appliquer à la lettre la législation pharmaceutique, même si votre titulaire vous demande de la contourner ! Par exemple, le pharmacien titulaire ordonne à ses collaborateurs d’effectuer des délivrances sans ordonnances de médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses. Si le client subissait un dommage, il pourrait se retourner contre le pharmacien adjoint ou contre le préparateur qui a sciemment accepté d’enfreindre la réglementation.

La Cour de cassation, par un arrêt du 28 mars 2006, considère que « le préposé, titulaire d’une délégation de pouvoir auteur d’une faute qualifiée aux sens de l’article 121-3 du Code pénal, engage sa responsabilité civile à l’égard du tiers victime de l’infraction … ». En clair, en cas de faute d’imprudence, de négligence ou de manquement à une obligation de prudence ou de sécurité, le préposé engage sa responsabilité civile dès lors qu’il bénéficie d’une délégation de pouvoir confiée par le commettant. En pharmacie, une telle situation ne peut concerner que les pharmaciens adjoints et remplaçants, mais en aucun cas les préparateurs. Par exemple, un étudiant en cinquième année de pharmacie commet une erreur de délivrance. Ce jour-là, le pharmacien titulaire était absent et l’adjoint qui assurait son remplacement n’a pas effectué de contrôle avant la remise du médicament au patient. En cas de préjudice consécutif à l’erreur de l’étudiant, la responsabilité civile du pharmacien titulaire sera mise en cause, mais il pourra invoquer une délégation de surveillance confiée à son adjoint.

Quelles sont les sanctions ?

Le pharmacien titulaire aura à répondre des conséquences de sa faute, ou de celle commise par l’un de ses collaborateurs, devant un tribunal civil qui le condamnera à verser à la victime des dommages et intérêts visant à réparer le préjudice subi. Par exception, si la responsabilité civile du pharmacien adjoint ou du préparateur est démontrée, ce sera à ces derniers d’assumer le versement des dommages et intérêts. On dit que la justice civile est une justice réparatrice.

Peut-elle être transmise à un assureur ?

La responsabilité civile peut effectivement être transmise à un assureur qui prendra en charge le versement des dommages et intérêts à la victime. Le contrat d’assurance du pharmacien titulaire doit donc couvrir l’ensemble de l’équipe officinale (adjoints, remplaçants, préparateurs, employés, étudiants et même stagiaires). Toutefois, ce transfert de responsabilité est exclu en cas de faute intentionnelle. Selon la jurisprudence, la faute intentionnelle est une faute volontaire commise dans le dessein de provoquer un dommage.

La responsabilité pénale

Cas pratique : Une pharmacie sous-traite auprès d’une autre pharmacie la fabrication d’une préparation magistrale. La préparatrice, expérimentée et chargée d’exécuter la préparation, se trompe de matière première et confond deux pots de poudres : sulfate de magnésium et manganèse. La patiente, à qui la préparation est remise, constate un aspect inhabituel et contacte la pharmacie qui a effectué la délivrance. Le pharmacien adjoint qui lui répond ne tient pas compte de cette anomalie et n’applique aucune mesure de prudence, ni de précaution. La patiente prend la préparation et décède.

Quelles sont les responsabilités engagées ?

Selon les conclusions de l’enquête pénale, trois auteurs ont concouru à l’acte délictueux et ont été sanctionnés : la préparatrice parce qu’elle a commis une faute grossière, alors qu’elle est une professionnelle qualifiée et expérimentée ; la pharmacie sous-traitante pour défaut de surveillance ; et enfin le pharmacien adjoint pour son manque de discernement et de vigilance.

Qu’est-ce que la responsabilité pénale ?

La responsabilité pénale suppose l’existence d’un acte délictueux ou délit. Il s’agit d’une infraction à un texte répressif, c’est à dire un texte de loi (Code pénal, Code de la santé publique, etc.) prévoyant une sanction en cas de non-respect. On dit alors que cette infraction cause un trouble à la société. L’article 121-3 du Code pénal indique qu’il y a délit « en cas de mise en danger délibérée de la personne d’autrui. Il y a également délit … en cas de faute d’imprudence, de négligence ou de manquement à une obligation de prudence ou de sécurité … »

À l’officine, qui engage sa responsabilité pénale ?

La responsabilité pénale est engagée individuellement par la personne qui a commis la faute. On ne peut être pénalement responsable pour autrui. Tous les membres de l’équipe officinale sont donc pénalement responsables de leurs propres actes. L’article L.4241-1 du Code de la santé publique indique d’ailleurs expressément que la responsabilité pénale des préparateurs demeure engagée. Même si le pharmacien titulaire n’est pas l’auteur du délit, sa responsabilité pénale pourra également être mise en cause du fait de l’article R.4235-13 du Code de la santé publique qui l’oblige à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas lui-même. Par exemple, en cas d’erreur de délivrance commise par le préparateur, le parquet pourra également reprocher au titulaire un défaut de surveillance et de contrôle.

Comment et dans quelles circonstances peut-elle être mise en cause ?

Le procureur de la République ou le juge d’instruction est saisi d’une plainte. Puis une enquête cherchera à déterminer l’auteur responsable de l’acte délictueux.

Quelles sont les sanctions ?

L’auteur du délit aura à répondre des conséquences de ses actes devant la justice pénale, par exemple, un tribunal correctionnel. Le tribunal pourra prononcer une peine le privant de liberté (peine de prison) et/ou d’argent (amende). Pour cette raison, on dit que la justice pénale est une justice privatrice.

Peut-elle être transmise à un assureur ?

Non, la responsabilité pénale ne peut être transférée.

La responsabilité professionnelle

Cas pratique : Monsieur X., pharmacien titulaire, demande à son équipe de réaliser une vitrine promotionnelle. Il souhaite que soit apposé un bandeau indiquant : « Prix cassés toute l’année ».

Quelles sont les responsabilités engagées ?

Une telle affiche dans une vitrine constitue une sollicitation de clientèle contraire à la dignité de la profession. Le pharmacien titulaire s’expose à des poursuites disciplinaires.

Qu’est-ce que c’est ?

La responsabilité professionnelle ou disciplinaire suppose un manquement aux règles d’exercice de la profession.

À l’officine, qui engage sa responsabilité professionnelle ?

Seuls les pharmaciens, titulaires, adjoints et remplaçants, peuvent engager leur responsabilité professionnelle. Cette dernière ne concerne jamais les préparateurs.

Comment et dans quelles circonstances peut-elle être engagée ?

La responsabilité professionnelle est mise en cause dès lors qu’il existe une atteinte aux règles déontologiques et professionnelles, par exemple une sollicitation abusive de clientèle, des actes de concurrence déloyale, ou bien un manquement extra professionnel susceptible de ternir l’image de la profession. Elle peut être engagée sur plainte d’un pharmacien, ou à la suite d’un procès verbal établi au cours d’une inspection. Et depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, un patient peut également poursuivre un pharmacien en chambre de discipline en cas de faute professionnelle. Dans toutes ces situations, le pharmacien devra alors répondre de ses actes devant ses pairs, c’est-à-dire devant une chambre de discipline de l’Ordre des pharmaciens.

Quelles sont les sanctions disciplinaires ?

La chambre de discipline est une instance professionnelle ordinale chargée de juger les manquements, les fautes et les infractions commis par les pharmaciens. Selon la gravité, la chambre de discipline de l’Ordre des pharmaciens prononcera l’une des sanctions prévues à l’article L.4234-6 du Code de la santé publique : un avertissement, un blâme, une interdiction temporaire d’exercer, et dans les cas extrêmes une interdiction définitive d’exercer.

Quel est le rôle de l’Ordre des pharmaciens ?

L’Ordre est le garant de la moralité de la profession de pharmacien. Pour cela, un Code de déontologie est édicté. Ainsi, l’Ordre a la mission de faire respecter le Code de déontologie, d’où l’existence de structures disciplinaires professionnelles.

Nos experts répondent à vos questions

Michel Duneau P^r émérite de l’université Paris-Descartes

Assunta Sapone Avocat à la Cour

Lionel Jacqueminet Avocat à la Cour

Porphyre La responsabilité de l’équipe officinale est-elle écartée pour les médicaments placés en libre accès ?

Michel Duneau : Libre accès n’est pas synonyme de libre service. Toute délivrance d’un médicament engage la responsabilité de l’équipe officinale. Cette responsabilité n’est pas atténuée pour les médicaments placés en libre accès.

Que faire lorsque le pharmacien titulaire demande d’exécuter un acte pharmaceutique en infraction avec une disposition de la législation ?

M. D. : Le préparateur doit refuser d’accomplir un acte pharmaceutique en infraction avec la législation, même si le titulaire le lui demande. Par exemple, délivrer sans ordonnance un médicament soumis à la législation des substances vénéneuses (sauf s’il existe une justification précise). Bien que les préparateurs n’exercent pas en toute indépendance professionnelle, mais sous le contrôle d’un pharmacien, leur responsabilité pénale demeure engagée selon l’article L.4241-1 du Code de la santé publique.

Quels risques encourt le préparateur ?

M. D. : Si l’infraction est constatée lors d’une inspection, le pharmacien inspecteur dressera un procès verbal suivi de poursuites le plus souvent disciplinaires qui ne concernent pas le préparateur. Si l’infraction est relevée au cours d’une instance* pénale, il est très fréquent que le procureur relaxe le préparateur sur le principe dit de l’opportunité des poursuites**. S’il est néanmoins poursuivi, sa responsabilité est atténuée eu égard à sa situation hiérarchique dans l’officine.

Comment le préparateur peut-il s’opposer au titulaire qui lui demande de commettre un acte contraire à la législation ?

M. D. : Refuser est la bonne conduite à appliquer. Le préparateur ne risque juridiquement ni sanction disciplinaire, ni licenciement, pour ne pas exécuter des ordres contraires à la loi. Mais cette solution théorique est en pratique délicate. Le titulaire de mauvaise foi peut en effet s’emparer d’un autre prétexte pour sanctionner le préparateur qui ne se sera pas soumis à ses ordres.

En cas de faute intentionnelle***, à quoi s’expose le préparateur•?

Assunta Sapone : Le préparateur engage sa responsabilité pénale, et éventuellement sa responsabilité civile s’il a agi en dehors des missions qui lui ont été confiées.

Le titulaire peut-il porter plainte contre son préparateur ?

A. S. : Il peut le faire, mais cette démarche est risquée car sa plainte risque de révéler ses propres défaillances. Le parquet pourra par exemple reprocher au titulaire un défaut de surveillance ou de contrôle. Ainsi, le titulaire risque d’être attrait à la procédure. Plutôt que de déclencher une instruction pénale, le titulaire peut sanctionner le préparateur en engageant une procédure de licenciement. Dans ce cas, les répercussions visent uniquement le contrat de travail.

Le degré de responsabilité pénale est-il différent lorsqu’il s’agit d’une faute intentionnelle ?

A. S. : Oui, la faute intentionnelle aggrave la sanction.

Les apprentis engagent-ils leur responsabilité ?

L. Jacqueminet : Seule leur responsabilité pénale pourrait en théorie être mise en cause. Mais en pratique, cette exposition est limitée car les apprentis n’effectuent aucun acte pharmaceutique qui ne soit pas contrôlé par une personne compétente de l’officine.

Les pharmaciens adjoints doivent-ils souscrire une assurance responsabilité civile professionnelle ?

L. J. : Même si les pharmaciens adjoints exercent leurs fonctions en toute indépendance professionnelle, le titulaire reste civilement responsable de leurs actes et de leurs conséquences, notamment en cas d’erreur de délivrance. Ce risque est inhérent à l’exercice pharmaceutique. En revanche, les pharmaciens adjoints engagent leur responsabilité civile pleine et entière s’ils commettent une faute intentionnelle. Par exemple, en cas de dommage causé à un patient suite à la délivrance sans ordonnance d’un médicament soumis à la réglementation des stupéfiants.

Quelles responsabilités peuvent être mises en cause en cas de dispensation à domicile ou de livraison à domicile ?

L. J. : Les mêmes responsabilités qu’au comptoir peuvent être engagées. Cette question soulève une difficulté supplémentaire liée au trajet aller retour entre la pharmacie et le domicile du patient-client. En cas d’accident, si le pharmacien adjoint ou le préparateur utilise un véhicule de fonction, la responsabilité sera portée par le propriétaire du véhicule. En revanche, si le pharmacien adjoint ou le préparateur utilise son véhicule personnel, il est nécessaire de vérifier que le contrat d’assurance automobile comporte bien une garantie pour les tournées professionnelles occasionnelles. Sauf si l’employeur a souscrit un contrat spécifique.

Si demain les préparateurs étaient autorisés à dispenser des médicaments en toute autonomie (sans le contrôle d’un pharmacien), leur responsabilité serait-elle davantage engagée ?

M. D. : Si on conférait aux préparateurs les mêmes prérogatives que les pharmaciens adjoints, ils auraient alors les mêmes devoirs, les mêmes responsabilités, et le même statut que les pharmaciens adjoints. En toute logique, cette assimilation leur imposerait de suivre les mêmes études et d’obtenir le même diplôme que les pharmaciens, ce qui entraînerait la disparition du préparateur tel que le définit aujourd’hui le code de la santé publique (titre IV du livre II de la quatrième partie).

A. S. : Inéluctablement, oui. Plus l’autonomie est grande, plus la responsabilité l’est également. Ce qui atténue aujourd’hui la responsabilité des préparateurs, ce sont leurs compétences et leurs diplômes qui ne sont pas au même niveau que ceux des pharmaciens. Cette inégalité restreint leur autonomie et les place sous la responsabilité du pharmacien titulaire, ou du pharmacien adjoint à qui le titulaire a confié une délégation de pouvoir.

* On entend par instance une suite d’actes de procédures allant de la demande en justice jusqu’au jugement. ** L’opportunité des poursuites est la liberté laissée au procureur qui apprécie la suite à donner aux plaintes conformément à l’article 40 du Code de procédure pénale. *** Faute intentionnelle = faute volontaire commise dans le dessein de provoquer un dommage ; il ne s’agit donc ni d’une faute d’imprudence ni d’une erreur de négligence.

La responsabilité civile

Cas pratique : Pierre a commis une erreur de délivrance ayant entraîné l’hospitalisation d’un enfant. Les parents de la jeune victime décident d’assigner la pharmacie devant une juridiction civile pour obtenir réparation du préjudice.

Démarche : En matière de responsabilité médicale, c’est le tribunal de grande instance qui tranchera le litige et qui condamnera la pharmacie à verser des dommages et intérêts à la victime. Le montant sera estimé en fonction du préjudice corporel, éventuellement moral et financier. Si le pharmacien titulaire est assuré au titre de sa responsabilité civile, la compagnie d’assurance prendra en charge le versement des dommages et intérêts, et éventuellement les frais de procédure. Si le jugement ne donne pas satisfaction à l’une des parties, elle pourra faire appel.

La Cour d’appel procédera ainsi à un nouvel examen de l’affaire qu’elle jugera sur le « fond ». La procédure peut ensuite s’arrêter ou se poursuivre devant la Cour de cassation . La plus haute juridiction de l’ordre judiciaire n’a pas pour fonction de juger à nouveau le litige. Contrairement à la Cour d’appel qui juge les faits, la Cour de cassation, qui est « juge du droit », vérifie la bonne application de la loi par la Cour d’appel.

La responsabilité pénale

Cas pratique : Rosalie s’est trompée de principe actif lors de la réalisation d’une préparation magistrale. Cette confusion a entraîné le décès de la patiente. Sa famille, assistée d’un avocat, porte plainte devant le Procureur de la République saisi in rem (des faits).

Démarche : Une procédure pénale est ainsi engagée par le biais d’une instruction . L’enquête démontre que trois personnes ont concouru à l’acte délictueux. Le tribunal correctionnel va juger et condamner chacun des auteurs en fonction de son degré de responsabilité dans le dommage. Si l’une des parties n’est pas satisfaite, elle peut faire appel. Comme pour la procédure civile, il peut ensuite y avoir pourvoi en cassation .

Note : les procédures pénales et civiles ne sont pas exclusives l’une de l’autre et peuvent être engagées conjointement.