Les modalités précisées par l’ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié, en octobre, les modalités pratiques pour la mise en œuvre des recommandations temporaires d’utilisation (RTU). Pour mémoire, un décret du 9 mai 2012 permet à l’ANSM d’élaborer une RTU pour une période maximale de trois ans, afin d’autoriser la prescription d’une spécialité avec AMM dans une indication ou des conditions d’utilisation non conformes à l’AMM, en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée autorisée. Une sorte de « hors AMM » encadrée. Dans ce document de l’ANSM, plusieurs points ont été précisés. Notamment, la demande RTU ne peut émaner d’un laboratoire pharmaceutique, qui peut, lui, demander une extension d’indication. Le suivi des patients, l’information des professionnels de santé sur les RTU en cours, la remontée des informations, de nombreux points sont enfin éclaircis dans ce document. RTU, prêtes ? Partez !