DM et Europe

Le nouveau règlement européen UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) entrera en application le 26 mai 2020 pour améliorer la sécurité et la traçabilité des DM, et la transparence du marché. Il renforce l’évaluation clinique des DM et les exigences sur les organismes notifiés à la base du marquage CE. Tous les DM sur le marché doivent être recertifiés, d’où les mesures transitoires prévues afin que le 27 mai 2024, tous les certificats soient conformes au nouveau règlement. Les autres grandes nouveautés sont le système d’identification unique des DM ou IUD, et la base de données européenne Eudamed sur les DM en partie libre d’accès. Pour s’y retrouver, le Snitem et Euro-Pharmat ont édité un guide destiné aux établissements de santé, disponible sur www.snitem.fr et www.europharmat.fr. Porphyre y reviendra dans quelques mois pour tout savoir sur le système IUD, ces codes qui seront apposés sur les DM.