Des préparations magistrales, oui, mais selon les règles

Le courrier de l’ANSM du 25 avril a suivi de quelques jours l’avis de l’Anses sur les compléments alimentaires à base de mélatonine du 11 avril (voir notre précédent numéro). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle aux pharmaciens et aux prescripteurs le cadre réglementaire concernant les préparations magistrales à base de l’hormone sécrétée par l’épiphyse, qui favorise l’endormissement.

« La réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant recevoir la spécialité Circadin dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ». Et ajoute : « Une préparation magistrale ou hospitalière ne peut être réalisée qu’en l’absence de spécialité pharmaceutique autorisée et disponible sur le marché. Ces préparations doivent faire l’objet d’une prescription médicale et, pour la préparation hospitalière, d’une déclaration auprès de l’ANSM. » Pour Fabien Bruno, titulaire de la pharmacie Delpech à Paris et soustraitant, « rien de très neuf sous le soleil ».

Alors, pourquoi l’ANSM qui, dans le même courrier, en remet une couche sur l’avis de l’Anses relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine, refait un topo sur les préparations magistrales ? Interrogée, l’Agence indique que c’est « en lien notamment avec une information d’une Agence régionale de santé, concernant la réalisation en quantité élevée de préparations magistrales de mélatonine », mais sans précision sur l’origine des prescriptions ou les dosages. Si le prescripteur désire un dosage de 2 mg en préparation, s’assurer qu’il veut de la libération immédiate, sinon c’est Circadin LP qui prime. Dans les autres cas, il est libre du choix du dosage. Et le pharmacien, responsable, comme pour toute préparation magistrale.