Vers un contrôle renforcé de la fabrication des héparines

Les monographies des héparines sodiques et calciques, inscrites à la Pharmacopée européenne, sont en cours de révision. Il s’agit de renforcer les exigences relatives aux contrôles de la pureté des matières premières utilisées pour les fabriquer. Le facteur déclenchant a été la contamination récente de plusieurs lots de matières premières d’origine chinoise (et également de produits finis) par de la chondroïtine persulfatée. Deux techniques de contrôle ont été retenues pour détecter sa présence dans les héparines : l’électrophorèse capillaire et la RMN du proton.

Dans un second temps, il est prévu d’imposer aux fabricants une recherche des impuretés naturellement présentes dans les héparines (obtenues par extraction à partir des intestins de porc) telles que le dermatane sulfate. Reste à en débattre au niveau européen.

Retraits de lots contaminés

A ce jour, en France, tous les lots d’héparines sodiques contaminés (Héparine Panpharma, à l’hôpital) ont été retirés du marché de même que les lots d’énoxaparine (Lovenox) les plus touchés, c’est-à-dire ceux dont le taux de chondroïtine persulfatée était compris entre 2 et 5 %. Le retrait des lots de Lovenox plus faiblement contaminés (entre 1 et 2 %) devrait être finalisé courant juin. L’Afssaps attend en effet que les stocks des autres HBPM (Fragmine, Fraxiparine, Innohep) puissent compenser le retrait des derniers lots de Lovenox contaminés. Le retour à la normale de l’approvisionnement en Lovenox garanti sans chondroïtine persulfatée est annoncé pour la fin du mois de juillet 2008.