A la recherche des anciens patients sous Médiator

Médiator. Ce nom était sur toutes les lèvres le 16 novembre. Et pour cause : le chiffre de 500 décès imputable au médicament rapporté à une exposition totale de 7 millions de « personnes-années » entre 1979 et 2009 a été lâché par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Celle-ci a présenté ses nouvelles recommandations en matière de suivi des patients ayant pris du benfluorex. L’occasion aussi de rappeler la chronologie des événements depuis la commercialisation en 1976.

Un risque avéré au-delà de trois mois de prise

Concrètement, les patients traités par du benfluorex (Médiator ou le générique de Mylan ou de Qualimed) pendant trois mois au minimum, entre le 1^er janvier 2006 et le 30 novembre 2009, date de la suspension de l’AMM de la molécule, doivent consulter leur médecin traitant. Le but : rechercher par l’interrogatoire et l’examen clinique de potentiels signes évocateurs d’une valvulopathie cardiaque. En cas de doute, le patient sera orienté vers un cardiologue en vue d’une échocardiographie.

Le risque de complications cardiaques apparaît maximal dans les deux premières années de traitement. Il revient à la normale au bout de deux ans après son arrêt. Sont destinataires de cette recommandation les personnes qui n’ont pas eu l’occasion d’être examinées par leur médecin depuis novembre 2009, moment auquel l’Agence avait préconisé que les patients concernés revoient sans caractère d’urgence leur médecin. Seuls ceux ayant reçu du benfluorex entre novembre 2008 et novembre 2009 recevront un courrier de l’Assurance maladie, puisque cette dernière ne conserve que pendant deux ans les données de remboursement.

Xavier Bertrand, qui s’est immédiatement emparé du dossier, insiste sur ce « rappel » des patients. Un comité de suivi a été créé pour évaluer, notamment, l’incidence médicamenteuse dans la survenue de valvulopathie. L’estimation annoncée par l’Afssaps le 16 novembre est une donnée a minima, selon l’épidémiologiste Catherine Hill. Elle a pu être établie grâce au croisement des bases de données sur les remboursements de l’Assurance maladie et sur les hospitalisations avec le registre des décès de l’INSEE. L’étude a porté sur 303 000 patients exposés au benfluorex en 2006 (diabétiques ou non) et suivis jusqu’en 2009. 597 patients ont été hospitalisés pour une insuffisance valvulaire. La moitié d’entre eux a subi une chirurgie de remplacement valvulaire et 64 sont morts dont 46 à cause d’une valvulopathie.

Dans un communiqué daté du 16 novembre, le laboratoire Servier souligne que « ces chiffres sont des hypothèses fondées sur des extrapolations ».

L’Igas missionnée sur le post-AMM

L’Inspection générale des affaires sociales s’est vu confier l’élaboration de recommandations pour développer les études post-AMM afin de repérer le plus précocement possible les effets indésirables rares mais graves d’une molécule. Cette mission doit aussi aborder le problème des conflits d’intérêts des experts auprès des agences sanitaires. Ses premiers résultats sont attendus d’ici le 1^er janvier 2011…