Les demandes d’AMM ont été anticipées

Depuis le 1er novembre, le contenu et le schéma de présentation du dossier de demande d’AMM sont harmonisés pour l’Europe, les Etats-Unis et le Japon. Les demandeurs des dossiers – déjà bien avancés -, ont donc accéléré le dépôt pour ne pas avoir à les reformater. Conséquence, fin août, les autorités françaises en avait reçu autant qu’au cours d’une année entière. Le phénomène est sensible pour les génériques dont le nombre de dossiers avoisine 450.