Biosimilaires : phase contentieuse en perspective

Le 15 mars 2019, suite à un courrier de la Direction générale de la santé (DGS), l’Ordre des pharmaciens a rappelé les règles de substitution des biosimilaires. La DGS défend une lecture stricte des textes : l’article L. 5125-23-3 du Code de la santé publique reconnaît bien aux pharmaciens d’officine la possibilité de substituer des médicaments biologiques prescrits par des médicaments biosimilaires, sous certaines conditions. Pour autant, il est indiqué au quatrième alinéa de cet article que « les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d’information du prescripteur à l’occasion de cette susbtitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d’Etat ». La DGS estime donc qu’en l’absence d’un tel décret, « l’hypothèse de substitution évoquée à cet article ne peut s’appliquer actuellement. »

Faux, considère le laboratoire Biogaran. Selon lui, le texte du Code de la santé publique est assez clair pour ne pas avoir besoin d’un décret. Fort de cette interprétation, le laboratoire communique largement sur la faculté offerte aux pharmaciens substituer des biosimilaires. 

Claire de Saint Blanquat, directrice juridique du laboratoire précise que « la réaction de la Direction générale de la santé ne modifie en rien l’interprétation de Biogaran ». Elle confie que « le laboratoire a intenté un recours administratif contre l’interprétation de la DGS ».