De nouvelles obligations

A partir du 1^er avril 2013, toutes les entités exerçant une activité de courtage de médicaments sont placées sous le contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit de structures qui, comme les structures de regroupement à l’achat (SRA), se livrent au référencement et à la négociation de médicaments, sans conclure elles-mêmes d’opérations d’achat.

Elles doivent désormais adresser une déclaration à l’ANSM, qui devra notamment comprendre le nom de l’entreprise, ses représentants légaux et, le cas échéant, le nom de la société, sa forme juridique, l’adresse de son siège social. La liste exacte des renseignements administratifs à transmettre sera fixée par le directeur général de l’ANSM, mais elle n’est pas encore disponible. « Ces renseignements seront rendus accessibles au public par l’ANSM, à l’exception du nom des représentants légaux de la structure », précise Caroline Cazaux, avocate au département droit économique du cabinet Fidal.

Cinq obligations à remplir pour exercer l’activité

Ce nouveau dispositif contraint ces structures à remplir cinq obligations :

– Vérifier que les médicaments, dont elles négocient les conditions d’achat, bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché. L’étendue de cette obligation prête à interrogation : faudra-t-il demander une copie de l’AMM à chaque laboratoire ? Une simple déclaration du laboratoire sera-t-elle suffisante ?

– Exercer leur activité en conformité avec les bonnes pratiques applicables à l’activité de courtage de médicaments et définies par l’ANSM (non encore publiées).

– Informer sans délai l’ANSM dès qu’elles ont connaissance d’une falsification ou d’une suspicion de falsification de médicaments. « En pratique, cette obligation peut être difficile à mettre en œuvre pour des structures qui, par définition, ne détiennent pas physiquement les médicaments qu’elles négocient », commente Caroline Cazaux.

– Se doter d’un plan d’urgence afin d’assurer le retrait éventuel des médicaments.

– Assurer la traçabilité des opérations portant sur les médicaments et, à ce titre, conserver les données de ces transactions pendant une durée de cinq ans.

« L’ANSM pourra, en cas de non-respect de ces règles, interdire aux entreprises l’exercice de l’activité de courtage de médicaments pendant une durée maximale de six mois, renouvelable une fois », indique l’avocate.