Délivrance

Surveillance renforcée

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Publié le 13 avril 2013
Par Yolande Gauthier
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La trithérapie Pylera indiquée dans l’éradication d’Helicobacter pylori (voir Le Moniteur des pharmacies n° 2978 du 6 avril 2013) fait l’objet d’un plan de gestion des risques avec surveillance renforcée. La raison en est la présence de bismuth dans Ia formule. L’ANSM note que les données de sécurité provenant des États-Unis sont rassurantes après cinq ans d’utilisation.

Le sel de bismuth, le dosage et la durée de traitement prescrits avec Pylera diffèrent notablement de ce qui avait cours dans les années 1970. Une procédure spécifique de déclaration de pharmacovigilance en cas de suspicion d’effets indésirables d’ordre neurologique est mise en place. Elle peut déboucher sur un dosage du bismuth chez certains patients par les médecins.

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