Paracétamol : les boîtes se parent de messages d’alerte

Pour informer les patients sur les risques liés au surdosage en paracétamol et ses lésions graves et parfois irréversibles sur le foie, les spécialités devront prochainement porter des messages d’alerte. Deux pictogrammes seront apposés sur la face avant de la boîte : « Surdosage = danger. Dépasser la dose peut détruire le foie » en majuscules rouges associées à un triangle d’alerte dans un encadré rouge, pour les médicaments contenant uniquement du paracétamol, ou « Surdosage = danger. Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol » pour les médicaments associant paracétamol et un autre principe actif. Sur la face arrière de la boîte, pour les médicaments uniquement à base de paracétamol, seront aussi mentionnées les informations visant à réduire les risques de surdosage (dose maximale par prise et par jour, respect du délai entre deux prises, exclusion de la prise d’un autre médicament contenant du paracétamol).

Cette mesure fait suite à la consultation publique initiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en août 2018 pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité du paracétamol.

Utilisé à bon escient, la paracétamol est un médicament sûr et efficace. Mais la mauvaise utilisation de cet antalgique et antipyrétique, le plus prescrit et utilisé chez l’adulte et chez l’enfant, est la première cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France, précise l’ANSM, en introduction des résultats de la consultation publique. Près de 2 300 personnes ont participé, dont 75 % de particuliers, 22 % de professionnels de santé, 1 % d’associations de patients et 1 % de représentant de l’industrie pharmaceutique. « 97 % des personnes se sont ainsi déclarées favorables à l’ajout d’un message d’alerte sur le risque hépatique sur la face avant des boites. 88 % étaient également favorables à l’ajout d’un pictogramme et enfin 90 % à la mise en place de mentions harmonisées sur la face arrière des boites, visant à réduire le risque », explique l’ANSM, qui rappelle les recommandations de bon usage : « la dose la plus faible, le moins longtemps possible », vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments et alerter les populations particulières (moins de 50 kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…).

Les laboratoires ont 9 mois pour se mettre en conformité. Plus de 200 spécialités sont concernées.