Ulipristal : vers un arrêt définitif d’Esmya

Alors que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait suspendu son autorisation de mise sur le marché en mars dernier dans l’attente d’une réévaluation de son rapport bénéfice/risque, Esmya (ulipristal) semble voué à disparaître définitivement. Le Comité européen d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) vient de trancher pour la suspension définitive de son AMM : « Comme il n'a pas été possible d'identifier les patients les plus à risque ou les mesures susceptibles de réduire le risque, le PRAC a conclu que les risques de ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et qu'ils ne devraient pas être commercialisés dans l'UE », rapporte l’Agence européenne du médicament (EMA) ce 4 septembre.

Esmya (ulipristal dosé à 5 mg) est associé à des lésions hépatiques pouvant nécessiter une transplantation de foie, et ce malgré la mise en place de restrictions d’utilisation depuis 2018.

Les autres spécialités à base d’ulipristal commercialisées (EllaOne) ne sont pas concernées par la mesure. « Il n'y a aucune inquiétude concernant les lésions hépatiques associées à ces médicaments », poursuit l’EMA.