XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé

Composition

RIVAROXABAN-2,50 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2756541 ou 3400927565410
  

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 31/08/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 15 %
Prix hors honoraire de dispensation : 45,75€
Prix honoraire compris : 46,77 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 5856332 ou 3400958563324
  

100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 31/08/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

RIVAROXABAN 2,5 mg - XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle péri-phérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques est faible uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie obli-térante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié d'une procédure réussie de revascularisation d'un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban) est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation.

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle péri-phérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques est insuffisant dans les autres situations cliniques de l'AMM pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 09/10/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg est insuffisant pour justifier d'une prise en charge dans les indications « XARELTO 2,5 mg, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique, est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique symptomatique à haut risque d'événements ischémiques » et « XARELTO, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l'AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la quantité d'effet modeste du rivaroxaban 2,5 mg dans l'étude VOYAGER-PAD, en ajout à l'acide acétylsalicylique par rapport à l'acide acétylsalicylique seul, sur la prévention des évé-nements vasculaires ischémiques majeurs avec une réduction absolue de 2,3 % du risque de survenue de ces événements (15,5 % versus 17,8 % . HR=0,85 . IC95 % [0,76 . 0,96], p=0,0085) .
• d'un bénéfice du rivaroxaban non clairement établi sur la prévention des événements vascu-laires ischémiques majeurs autres que ceux touchant les artères périphériques, avec un effet du rivaroxaban principalement attribuable à la diminution des ischémies aiguës des membres inférieur, sans aucun bénéfice démontré sur la survenue des décès cardiovasculaires (HR=1,14, IC95 % [0,93 .1,40]) ou sur la mortalité toute cause .
• d'un nombre de cas d'hémorragies majeures plus important dans le groupe rivaroxaban, sans qu'il y ait eu toutefois d'augmentation des hémorragies fatales ou intracrâniennes par rapport à l'aspirine seule .
• de l'absence d'étude comparant cette stratégie au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquet-taire recommandé au long cours dans cette population,
la Commission de la transparence considère que XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en associa-tion l'acide acétylsalicylique, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des événements athérothrombotiques des patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récem-ment justifié d'une procédure réussie de revascularisation d'un membre inférieur.