WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé

Composition

PITOLISANT-4,45 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE PITOLISANT
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3004328 ou 3400930043288
  

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/06/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30%
Prix hors honoraire de dispensation : 218,31€
Prix honoraire compris : 219,33 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/04/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) est important dans le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie chez l'adulte.

• Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg comprimé pelliculé, est modéré dans l'extension d'indication pédiatrique chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/04/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n'a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l'hypersomnie diurne,
• des nouvelles données déposées par le laboratoire à l'appui de cette réévaluation, principalement issues d'une analyse intermédiaire prévue au protocole d'une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l'objectif était d'évaluer la tolérance ainsi que l'utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu'à 5 ans,
• du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l'identification du risque d'idées suicidaires,
• de l'absence d'étude prospective démontrant, en termes d'efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription,
• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie,
la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte.

• Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l'hypersomnie diurne,
• l'absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.