VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable

Composition

GADOPICLÉNOL-485,1 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3028883 ou 3400930288832
  

1 flacon(s) en verre de 3 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/06/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3028889 ou 3400930288894
  

1 flacon(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/04/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3028893 ou 3400930288931
  

1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 24/04/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• d'une démonstration d'une non-infériorité de l'IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l'IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l'adulte,
• du profil pharmacocinétique chez l'enfant similaire à celui observé chez l'adulte,
mais :
• de l'absence de comparaison dans l'étude pédiatrique et de données robustes d'efficacité et de tolérance,
• des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d'événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l'administration de ce dernier,

la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.