VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé

Composition

ÉTRASIMOD-2 mg, sous forme de ÉTRASIMOD ARGININE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3028974 ou 3400930289747
  

plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) papier de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 17/03/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 501,92€
Prix honoraire compris : 502,94 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière annuelle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 04/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 04/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, est modéré dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 04/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données des deux études pivots de phase III ELEVATE UC12 et ELEVATE UC52, qui, bien que comparatives et randomisées, ont été réalisées en comparaison au placebo alors qu'une comparaison de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) avec un comparateur cliniquement pertinent tant en 2ème ligne (anti-TNF, védolizumab) qu'en 3ème ligne (no-tamment ustékinumab) de traitement, était possible mais non réalisée par le laboratoire, et de la réalisation inhabituelle d'une seule étude en traitement d'entretien,
• de l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance permettant d'estimer l'efficacité relative et l'apport éventuel de VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé (étrasimod) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents,
• de l'efficacité mal établie de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) chez les patients relevant de la 3ème ligne de traitement et qui font l'objet de la demande de prise en charge par le laboratoire (analyse exploratoire dans un sous-groupe avec un faible effectif),
• du profil de tolérance de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) établi sur la base d'une exposition limitée,
la Commission considère que VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.