VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

Composition

FARICIMAB -120 mg
, administration intravitréenne

Présentation(s)

• Code CIP : 3026259 ou 3400930262597
  

1 flacon en verre de 0,24 ml + 1 aiguille de transfert
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/10/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 453,45€
Prix honoraire compris : 454,47 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 18/12/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important, chez l'adulte, dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est insuffisant dans les autres cas pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VABYSMO (faricimab) 120 mg/mL, solution injectable, est important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire, chez les patients adultes.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VABYSMO (faricimab) 120 mg/mL, solution injectable, est insuffisant dans les autres cas pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/12/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée, après 24 semaines de traitement, selon un schéma de traitement fixe d'une injection toutes les quatre semaines, dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, multicentriques, l'une chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et l'autre chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVCR/OVHR),
• du profil de tolérance à court terme (24 semaines) du faricimab similaire à celui de l'aflibercept et similaire à celui observé dans les autres indications, marqué notamment par des événements indésirables oculaires et des événements indésirables liés à la classe pharmacothérapeutique (tels que des inflammations intraoculaires, une vascularite rétinienne ou une vascularite rétinienne occlusive et des événements thromboemboliques, suivis dans le cadre du plan de gestion des risques),
mais :
• de l'absence de démonstration de la supériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation de l'acuité visuelle à la semaine 24,
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance comparatives à plus long terme permettant de démontrer un avantage de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept), notamment sur la réduction du nombre d'injections, au cours de la phase de traitement individualisé,
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), dans le traitement des œdèmes maculaires secondaires à une OBVR ou OVCR, chez l'adulte.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• Des résultats de deux études de phase III randomisées, en double aveugle, multicentriques, ayant comparé VABYSMO (faricimab) à EYLEA (aflibercept), chez des adultes ayant une baisse d'acuité visuelle due à un OMD (MAVC comprise entre 73 et 25 lettres ETDRS inclus) impliquant le centre de la fovéa et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, et démontré après un an de traitement, la non-infériorité du faricimab (schéma fixe et schéma personnalisé) par rapport à l'aflicbercept (schéma fixe) sur des critères de jugement fonctionnels en termes de :
• variation de l'acuité visuelle par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal) dans les deux études .
• pourcentage de patients ayant une amélioration d'au moins 2 stades de sévérité de la rétinopathie diabétique sur l'échelle ETDR-DRSS par rapport à l'inclusion (critère de jugement secondaire hiérarchisé), dans une seule étude .
• de l'absence de démonstration robuste d'un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin ou de vie du patient .
• une tolérance comparable à celle de l'aflibercept .
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), chez l'adulte, dans le traitement de la baisse de l'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab, selon un schéma d'administration personnalisé QW8/QW12/QW16) par rapport à EYLEA (aflibercept, selon un schéma d'administration fixe Q8W) sur le critère fonctionnel d'acuité visuelle, dans deux études de phase III, randomisées en double aveugle, chez des adultes ayant une DMLA néovasculaire rétrofovéolaire et naïfs de traitement .
• de l'absence de comparaison du faricimab administré selon un schéma personnalisé par rap-port à l'aflibercept administré selon un schéma « Treat-and-Extend » .
• de l'absence de démonstration robuste d'un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin du patient (notamment en termes de diminution de la fréquence des injections) par rapport aux alternatives disponibles .
• une tolérance comparable à celle de l'aflibercept .
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, chez l'adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire rétrofovéolaire.