UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé

Composition

SÉLEXIPAG-400 microgrammes
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3006118 ou 3400930061183
  

plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène avec déshydratant de 60 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/01/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/10/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.

• Avis du 25/10/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par UPTRAVI est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l'AMM, à savoir :
o dans le traitement de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS II,
o dans le traitement de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS III en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE et/ou un IPDE-5 chez les patients suffisamment contrôlés par ces molécules.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/10/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l'absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,
­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l'HTAP (étude GRIPHON),
­ de l'absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu'à la fin de l'étude,
­ des effets indésirables liés à l'association de plusieurs vasodilatateurs,
­ en l'absence de donnée robuste de qualité de vie,
­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,
la Commission considère qu'UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.