TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion

Composition

NATALIZUMAB -20 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5699677 ou 3400956996773
  

1 flacon(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 12/04/2007
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/05/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TYSABRI (natalizumab) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TYSABRI reste important traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement.
Ou
• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

• Avis du 29/02/2012

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Compte tenu du peu d'alternatives disponibles, le Service Médical Rendu par cette spécialité reste important dans les formes agressives de SEP-RR.

• Avis du 13/12/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/05/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 8 septembre 2021.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données initiales suggérant la supériorité de TYSABRI versus placebo dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 22% des patients de l'étude) .
• l'actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l'apport de TYSABRI, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques .
• les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (GILENYA particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l'apport supplémentaire de l'un par rapport à l'autre mais confirment leur place respective .
• et le profil de tolérance de TYSABRI notamment marqué par un risque de LEMP et d'infections opportunistes .
La Commission considère que TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que GILENYA.

• Avis du 29/02/2012

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu des données de tolérance du produit et de l'insuffisance de données d'efficacité sur l'incapacité des patients traités, notamment après deux ans de traitement, TYSABRI conserve une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la population des patients ayant une forme agressive de SEP-RR et une sérologie virus JC négative. Une forme agressive est définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

• Avis du 13/12/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu des réserves actuelles suscitées par les données de tolérance du natalizumab, TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant une forme agressive de sclérose en plaques rémittente-récurrente, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.