TUKYSA 50 mg, comprimé pelliculé

Composition

TUCATINIB-50 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3022021 ou 3400930220214
  

11 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC 8 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/03/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,636,30€
Prix honoraire compris : 1,637,32 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TUKYSA (tucatinib) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine par rapport au placebo en association au trastuzumab et à la capécitabine :
o en termes de survie sans progression (gain absolu de +2,2 mois en médiane) et de survie globale (gain absolu de +4,5 mois en médiane . HR= 0,66 . IC95% [0,50 - 0,88]),
o dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec des métastases cérébrales (environ 50% de l'effectif), ayant reçu précédemment au moins 2 traitements anti-HER2,
Et malgré :
• le profil de tolérance du tucatinib en association au trastuzumab et à la capécitabine jugé acceptable mais marqué par des diarrhées et des syndromes main-pied ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement et,
• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'association trastuzumab plus capécitabine utilisée seule.