TRULICITY 0,75 mg, solution injectable en stylo prérempli

Composition

DULAGLUTIDE -0,75 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3000373 ou 3400930003732
  

4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml dans stylo jetable
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 80,12€
Prix honoraire compris : 81,14 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2022-09-23

Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues de GLP1

Information importante du 2023-11-03

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre)

Information importante du 2024-04-25

Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril)

Information importante du 2024-04-25

Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement en a-GLP1 : perspectives d'évolution de la situation et des recommandations

Information importante du 2024-07-05

Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages

Information importante du 2024-07-19

Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet)

Information importante du 2024-09-10

Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic, Victoza et Trulicity

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRULICITY (dulaglutide) est :
• important dans l'indication en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement:
• en bithérapie en association avec la metformine,
• en trithérapie en association avec metformine et insuline
• en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRULICITY (dulaglutide) est :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications
• en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant
• en bithérapie en association avec l'insuline
• en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRULICITY (dulaglutide) est important dans l'indication en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement :
o en bithérapie avec la metformine,
o en trithérapie avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRULICITY (dulaglutide) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
o en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications
o en bithérapie avec l'insuline.

• Avis du 29/04/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRULICITY est important en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ainsi qu'en trithérapie avec la metformine et l'insuline.

• Avis du 29/04/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRULICITY est insuffisant en monothérapie et en bithérapie avec l'insuline pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l'étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]
• des données initiales ayant démontré l'efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l'HbA1c, en association à d'autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
• des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d'une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l'observance et l'adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l'étude REWIND,
La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :
­ en bithérapie en association avec la metformine,
­ en trithérapie en association avec metformine et insuline
• en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités TRULICITY (dulaglutide) 3 mg et 4,5 mg sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de TRULICITY (dulaglutide) déjà inscrites.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :TRULICITY (dulaglutide) 0,75 mg et 1,5 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :
• en bithérapie avec la metformine,
• en trithérapie avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.

• Avis du 29/04/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans la mesure où les études comparatives d'évaluation de l'efficacité et la tolérance de
TRULICITY versus des comparateurs actifs ne mettent pas en évidence d'avantage clinique du dulaglutide, la Commission estime que TRULICITY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2
en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.