TRIXEO AEROSPHERE 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Composition

GLYCOPYRRONIUM-7,2 microgrammes, sous forme de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM
suspension, administration inhalée

BUDÉSONIDE-160 microgrammes
, administration inhalée

FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ-5 microgrammes
, administration inhalée

Présentation(s)

• Code CIP : 3021930 ou 3400930219300
  

1 inhalateur multidose en flacon préssurisé aluminium plastique de 120 doses
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/08/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 51,07€
Prix honoraire compris : 52,09 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3023068 ou 3400930230688
  

3 inhalateurs multidoses en flacon préssurisé aluminium plastique de 120 doses (conditionnement multiple)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/06/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 152,38€
Prix honoraire compris : 155,14 € (honoraire de dispensation : 2,76€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/06/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie CSI/LABA ou LABA/LAMA .
• de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d'associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées .
• de l'existence de multiples dispositifs d'inhalation, et du risque de mauvais technique d'utilisation pour chaque dispositif .
• de la mauvaise compliance aux divers produits inhalés .
• du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO .
• du mésusage du même ordre lors de l'instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes .
la Commission estime que :
• la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d'une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l'existence d'un trouble ventilatoire obstructif, dans l'année précédant l'instauration du traitement par cette spécialité .
• un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l'année suivant la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) afin de s'assurer de la nécessité d'une corticothérapie inhalée.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action.

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles.

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La modification de code CIP de la spécialité TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses n'est pas de nature à modifier l'ASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 10 mars 2021).

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la triple association fixe formotérol/glycopyrronium/budésonide à forte dose comparativement à une bithérapie LAMA/LABA (formotérol/glycopyrronium) ou CSI/LABA (budésonide/ glycopyrronium) à forte dose, sur le taux d'exacerbations modérées à sévères à 52 semaines (critère de jugement principal), et sur la qualité de vie et le VEMS à 24 semaines (critères de jugement secondaires hiérarchisés), avec cependant des différences modestes ou peu pertinentes cliniquement,
• de l'absence de comparaison robuste à une triple association fixe ou libre,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes
la Commission considère que TRIXEO AEROSPHERE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un CSI et d'un LABA ou l'association d'un LABA et LAMA.