TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Composition

AMLODIPINE-10 mg, sous forme de BÉSILATE D'AMLODIPINE
comprimé, administration orale

PÉRINDOPRIL-6,79 mg, sous forme de PÉRINDOPRIL ARGININE
comprimé, administration orale

INDAPAMIDE-2,5 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2781639 ou 3400927816390
  

1 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/05/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 2781645 ou 3400927816451
  

3 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/06/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine), comprimé pelliculé, aux dosages de 5 mg/1,25 mg/5 mg, 5 mg/1,25 mg/10 mg,10 mg/2,5 mg/5 mg et 10 mg/2,5 mg/10 mg, est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 04/09/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRIPLIXAM est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication et aux posologies de l'AMM.

• Avis du 04/03/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRIPLIXAM est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec l'association à dose fixe périndopril/indapamide et l'amlodipine, pris simultanément aux mêmes posologies ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des avis d'experts qui soulignent l'intérêt des triples associations antihypertensives fixes, avec l'appui des recommandations internationales et européennes qui précisent que ces associations fixes (« single pill combination ») doivent être privilégiées pour les bithérapies et les trithérapies car elles favorisent l'adhérence et l'observance des patients au traitement anti-hypertenseur .
• des données observationnelles réalisées à partir des bases médico-administratives italiennes qui rapportent une meilleure observance des patients avec la trithérapie fixe antihypertensive périndopril / indapamide / amlodipine par rapport à une bithérapie fixe associée à un composant libre ou à une association triple libre .
• de l'absence de nouveau signal de sécurité identifié depuis les dernières évaluations et de données de tolérance conformes aux profils de sécurité déjà connus des 3 principes actifs du médicament .
mais au regard de :
• l'interprétation clinique limitée des données d'observance fournies du fait du faible niveau de preuve des études observationnelles .
• l'absence de données cliniques permettant d'évaluer l'efficacité de l'association fixe TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) dans la prise en charge des patients dont la pression artérielle est stabilisée par les composants de cette association .

la Commission considère que TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'association libre du périndopril, de l'indapamide et de l'amlodipine administrés de façon concomitante à la même posologie.