TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable

Composition

APROTININE -500 000 UIK
, administration intraveineuse;voie extracorporelle autre

Présentation(s)

• Code CIP : 5572221 ou 3400955722212
  

1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 29/01/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I
• prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE THORACIQUE et CARDIOVASCULAIRE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 19/01/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRASYLOL (aprotinine) est faible dans l'indication de l'AMM « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur ».

• Avis du 25/01/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRASYLOL est important « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur, c'est à dire les patients sous double antiagrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent l'intervention ».

• Avis du 25/01/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRASYLOL est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 19/01/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que TRASYLOL (aprotinine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, représentés majoritairement par les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).

• Avis du 25/01/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles d'efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d'une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l'indication de TRASYLOL
• de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l'aprotinine par rapport à l'acide tranexamique dans la population relevant de l'indication de TRASYLOL,
la Commission considère que TRASYLOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c'est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).