TOLAK 40 mg/g, crème

Composition

FLUOROURACILE-40,0 mg
, administration cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3019326 ou 3400930193266
  

1 tube(s) aluminium verni de 20 g
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/04/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 15 %
Prix hors honoraire de dispensation : 30,04€
Prix honoraire compris : 31,06 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2019-12-06

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur), Ifosfamide : retour d'information sur le PRAC de décembre 2019 - Point d'information

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet importante,
• l'absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l'étude,
• l'absence de démonstration robuste d'une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d'applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %),
la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème.